ambrisentan
Informazione generale
Impurezze di Ambrisentan e Ambrisentan
Daicel Pharma è una fonte affidabile per sintetizzare impurità di Ambrisentan di alta qualità, in particolare (R)-Ambrisentan, 4-Hydroxymethyl Ambrisentan glucuronide, Ambrisentan Impurity A, Ambrisentan Impurity C e Ambrisentan Impurity D. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo Ambrisentan. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata di impurità di Ambrisentan, che può essere spedita in tutto il mondo per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti.
ambrisentan [CAS: 177036-94-1] è un farmaco orale che prende di mira il recettore dell'endotelina di tipo A (ETA) bloccandolo. Tratta l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Ambrisentan: uso e disponibilità commerciale
Ambrisentan è un medicinale per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (primaria) (IPAH). Può combinarsi con il tadalafil per ridurre al minimo i rischi di progressione della malattia e di ospedalizzazione e migliorare la capacità di esercizio. Letairis è il marchio con cui è disponibile Ambrisentan.
Struttura e meccanismo d'azione dell'Ambrisentan
Il nome chimico dell'Ambrisentan è acido (2S)-2-(4,6-dimetilpirimidin-2-il)ossi-3-metossi-3,3-difenilpropanoico. La sua formula chimica è C22H22N2O4, e il suo peso molecolare è di circa 378.4 g/mol.
Ambrisentan è un ETA antagonista del recettore con elevata selettività per ETA, la cui attività comprende vasocostrizione e proliferazione cellulare.
Impurezze e sintesi di Ambrisentan
Durante la lavorazione si formano impurità1 di Ambrisentan a causa dell’uso di materiali di partenza, intermedi o reagenti. Queste impurità possono diminuire l'efficacia del farmaco e comportare rischi per i pazienti. Di conseguenza, è fondamentale controllare e monitorare i livelli di impurità.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Ambrisentan, che include (R)-Ambrisentan, 4-idrossimetil Ambrisentan glucuronide, Ambrisentan Impurity A, Ambrisentan Impurity C e Ambrisentan Impurity D. Il CoA proviene da una struttura analitica che aderisce alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può anche generare impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'Ambrisentan e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia dell'Ambrisentan. Inoltre, Daicel Pharma offre Ambrisentan-D3, uno standard di Ambrisentan marcato con deuterio utilizzato nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo fa parte di ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Riechers, Hartmut; Klinge, Dagmar; Amberg, Guglielmo; Kling, Andreas; Mueller, Stefan; Baumann, Ernesto; Rheinheimer, Gioacchino; Vogelbacher, Uwe Josef; Wernet, Wolfgang; Unger, Liliane; et al, Derivati dell'acido carbossilico, loro preparazione e utilizzo, Abbott Gmbh & Co. KG, Germania, US7109205B2, 19 settembre 2006
- Ramisetti, Nageswara Rao; Kuntamukkala, Ramakrishna, Caratterizzazione LC-MS/MS dei prodotti di degradazione forzata dell'ambrisentan: sviluppo e validazione di un metodo RP-HPLC che indica la stabilità, New Journal of Chemistry, Volume: 38, Numero: 7, Pagine: 3050-3061, 2014
Domande frequenti
Perché è fondamentale analizzare le impurità dell'Ambrisentan?
L'analisi delle impurità presenti nell'Ambrisentan è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Possono influenzare la qualità, la stabilità e la sicurezza del farmaco riducendone l’efficacia o causando danni ai pazienti. L'analisi delle impurità può aiutare a identificare le loro fonti, consentendo ai produttori di controllarne la formazione.
Quali misure possono adottare i produttori per controllare i livelli di impurità nell’Ambrisentan?
I produttori possono adottare varie misure per controllare i livelli di impurità nell’Ambrisentan, compreso l’utilizzo di materiali di partenza di alta qualità, l’ottimizzazione delle condizioni di reazione, l’implementazione di tecniche di purificazione efficaci e il monitoraggio dei livelli di impurità durante tutto il processo di produzione.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità di Ambrisentan?
Il metanolo è un solvente che aiuta ad analizzare molte impurità presenti nell'Ambrisentan.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Ambrisentan?
Le impurità di ambrisentan vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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