Daicel Pharma è una fonte affidabile per sintetizzare impurità di Alvimopan di alta qualità, in particolare il sale dell'acido formico del metabolita di Alvimopan, impurità di olefina di Alvimopan, ecc. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Alvimopan. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità Alvimopan, che possono essere spedite in tutto il mondo per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti.
alvimopan [CAS:156053-89-3] è un antagonista μ degli oppioidi ad azione periferica. Il suo utilizzo principale è prevenire l'ileo postoperatorio, ovvero l'incapacità dell'intestino di spostare il cibo e le feci, dopo un intervento chirurgico di resezione dell'intestino tenue o crasso. Agendo sul sistema nervoso periferico, Alvimopan può contribuire ad accelerare il periodo di recupero del sistema gastrointestinale.
Alvimopan: utilizzo e disponibilità commerciale
Alvimopan, disponibile con il nome Entereg, è un farmaco per accelerare i tempi di recupero del tratto gastrointestinale superiore e inferiore dopo un intervento chirurgico di resezione parziale dell'intestino tenue o crasso con anastomosi primaria. Alvimopan inverte ileo postoperatorio dopo colectomia.
Struttura e meccanismo d'azione dell'Alvimopan
Il nome chimico dell'Alvimopan è N-[(2S)-2-[[(3R,4R)-4-(3-idrossifenil)-3,4-dimetil-1-piperidinil]metil]-1-osso-3- fenilpropil]glicina. La sua formula chimica è C25H32N2O4, e il suo peso molecolare è di circa 424.5 g/mol.
Alvimopan è un antagonista μ-oppioide ad azione periferica, che si lega in modo competitivo ai recettori μ-oppioidi nel tratto gastrointestinale per ridurre al minimo gli effetti collaterali indesiderati degli agonisti oppioidi, come la stitichezza, senza influenzare l’analgesia o precipitare l’astinenza.
Impurezze e sintesi di Alvimopan
Durante la produzione di Alvimopan, si formano impurità da materiali di partenza, intermedi o reagenti utilizzati nella sintesi1. Sono oltre i limiti accettabili e possono influenzare la qualità, la stabilità e la sicurezza del farmaco. Pertanto, il loro controllo è necessario per garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Alvimopan, che include il sale dell'acido formico del metabolita di Alvimopan, le impurità di olefina di Alvimopan, ecc. Il CoA proviene da una struttura analitica che aderisce alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include una caratterizzazione completa dati, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può anche generare impurità sconosciute dell'Alvimopan o prodotti di degradazione e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia dell'Alvimopan. Inoltre, Daicel Pharma offre sale dell'acido formico Alvimopan Metabolite-D5, sale dell'acido formico Alvimopan-D5 e sale dell'acido formico R-Alvimopan Metabolite-D5, composti Alvimopan marcati con deuterio utilizzati nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo fa parte di ogni consegna.
Vari metodi aiutano ad analizzare le impurità in Alvimopan, tra cui la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). Questi metodi possono identificare le impurità e le loro concentrazioni, consentendo ai produttori di determinare se i livelli rientrano nei limiti accettabili.
L'analisi delle impurità presenti in Alvimopan è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Le impurità possono influenzare la qualità, la stabilità e la sicurezza del farmaco riducendone l'efficacia o causando danni ai pazienti. L'analisi delle impurità può aiutare a identificare le loro fonti, consentendo ai produttori di controllarne la formazione.
I produttori possono adottare varie misure per controllare i livelli di impurità in Alvimopan, compreso l’utilizzo di materiali di partenza di alta qualità, l’ottimizzazione delle condizioni di reazione, l’implementazione di tecniche di purificazione efficaci e il monitoraggio dei livelli di impurità durante tutto il processo di produzione.
Le impurità di Alvimopan vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.
