Agomelatina

Informazione generale

Impurità di agomelatina e agomelatina 

Daicel Pharma sintetizza impurità Agomelatine di alta qualità come 3-Hydroxy Agomelatine e 7-Desmethyl Agomelatine, che sono cruciali per analizzare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica dell'ingrediente farmaceutico attivo Agomelatine. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità dell'Agomelatina e le consegna a livello globale.

Agomelatina [CAS: 138112-76-2] è un antidepressivo, un analogo dell'acetamide naftalene della melatonina. Aiuta nella terapia antidepressiva, incluso il disturbo depressivo maggiore (MDD).

Agomelatina: uso e disponibilità commerciale  

L'agomelatina non è approvata dalla FDA per la commercializzazione negli Stati Uniti. Tuttavia, è un medicinale approvato in Europa per il trattamento della depressione. Tratta altre malattie come il disturbo affettivo stagionale, i disturbi del sonno, le patologie cardiovascolari, le patologie dell'apparato digerente, l'insonnia, l'affaticamento dovuto al jet lag, i disturbi dell'appetito e l'obesità. Agomelatina ha una duplice attività agonista sui recettori della melatonina MT1 e MT2 e attività antagonista sui recettori serotoninergici 5-HT2C. Il medicinale è disponibile con i marchi Valdoxan e Thymanax.

Struttura dell'agomelatina e meccanismo d'azione

Il nome chimico dell'Agomelatina è N-[2-(7-metossi-1-naftalenil)etil]acetammide. La sua formula chimica è C₁₅H₁₇NO₂, e il suo peso molecolare è di circa 243.30 g/mol.

L'agomelatina, un agonista melatoninergico, imita il ritmo naturale del rilascio della melatonina. Agisce come un antagonista della serotonina sul recettore 5-HT2C, aumentando i livelli di dopamina e noradrenalina nella corteccia frontale e producendo effetti di neurogenesi.

Impurezze e sintesi dell'agomelatina

Agomelatina dispone di informazioni limitate sulle sue impurità. Tuttavia, gli studi hanno segnalato la presenza di prodotti di degradazione, impurità di processo e solventi come potenziali impurità nell'Agomelatina. Si formano a causa di vari fattori, tra cui la degradazione in condizioni di stress, reazioni incomplete durante la sintesi^1,2e impurità nelle materie prime. È necessario controllare queste impurità per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dell’Agomelatina attraverso tecniche analitiche appropriate, ottimizzazione del processo e aderenza alle linee guida normative.

Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità dell'agomelatina, tra cui 3-idrossi agomelatina e 7-desmetil agomelatina. Il CoA viene emesso da una struttura analitica conforme a cGMP e contiene dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC³. Ulteriori dati di caratterizzazione, come 13C-DEPT e CHN, possono essere forniti su richiesta. Daicel può anche preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione dell'Agomelatina e offrire composti etichettati per quantificare l'efficacia dell'Agomelatina generica. Daicel offre 3-idrossi Agomelatina – D3, 7-Desmetil Agomelatina – D3, Agomelatina – D3 e Agomelatina – D6, composti di Agomelatina marcati con deuterio utilizzati nella ricerca bioanalitica come gli studi BA/BE. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.