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acalabrutinib
Informazione generale
Acalabrutinib Impurezze e Acalabrutinib
Daicel Pharma sintetizza impurità di Acalabrutinib di alta qualità, impurità di acido ACA-benzoico, impurità di ACA-dibutinoile, impurità di ACA-N-ossido 2, impurità di dimero di Acalabrutinib, isomero di Acalabrutinib e altro, che sono cruciali nell'analisi della qualità, stabilità, e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Acalabrutinib. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità di Acalabrutinib e le consegna a livello globale.
acalabrutinib [CAS:1420477-60-6] è un potenziale medicinale antineoplastico orale. Funziona bloccando l'attività della tirosina chinasi di Bruton (BTK), una proteina che svolge un ruolo nella formazione di tumori maligni delle cellule B.
Acalabrutinib: uso e disponibilità commerciale
Acalabrutinib, con il nome commerciale CALQUENCE, è un medicinale per il trattamento del linfoma mantellare (MCL) in pazienti adulti che sono già stati sottoposti ad almeno una precedente terapia. Più recentemente, è utilizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma linfocitico a piccole dimensioni.
Struttura e meccanismo d'azione di acalabrutinib 
Il nome chimico di Acalabrutinib è 4-[8-Amino-3-[(2S)-1-(1-osso-2-butin-1-il)-2-pirrolidinil]imidazo[1,5-a]pirazin- 1-il]-N-2-piridinilbenzammide. La sua formula chimica è C26H23N7O2, e il suo peso molecolare è di circa 465.5 g/mol.
Acalabrutinib è un inibitore della BTK a piccola molecola. Forma un legame covalente con un residuo di cisteina nel sito attivo di BTK, inibendo l'attività enzimatica di BTK.
Impurezze e sintesi di acalabrutinib
Durante la produzione1 di Acalabrutinib, possono formarsi impurità come sottoprodotti. Queste impurità provengono dai materiali di partenza, dagli intermedi o dai sottoprodotti della reazione. Le impurità comuni di Acalabrutinib includono sostanze correlate, degradanti e solventi residui. Alcune di queste impurezze possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico e quindi i loro livelli devono essere controllati e monitorati entro limiti accettabili.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per impurità di acalabrutinib, impurità di acido ACA-benzoico, impurità di ACA-dibutinoile, impurità di ACA-N-ossido 2, impurità di dimero di Acalabrutinib, isomero R di Acalabrutinib e altro ancora. . Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna. Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione di Acalabrutinib. Forniamo anche composti etichettati per quantificare l'efficacia di Acalabrutinib. Daicel offre Acalabrutinib-D4, uno standard Acalabrutinib marcato con deuterio, utilizzato nella ricerca bioanalitica come gli studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Barf, Tjeerd A.; Jans, Christiaan Gerardus Johannes Maria; De Man, Adriano Petrus Antonius; Oubrie, Arthur A.; Raaijmakers, Hans CA; Rewinkel, Johannes Bernardus Maria; Sterrenburg, Jan-Gerard; Wijkmans, Jacobus CHM, 4-Imidazopyridazin-1-Yl-Benzamides e 4-Imidazotriazin-1-Yl-Benzamides come inibitori BTK, MSD Oss BV, Paesi Bassi, EP2734522B1, 11 luglio 2012
- Krishna, G. Atchutarama; Srinivasarao, P.; Patrudu, T. Benarji; Chidanandaswamy, R., Sviluppo e validazione di un nuovo metodo di analisi bioanalitica HPLC per acalabrutinib: un farmaco antitumorale nel plasma umano, Asian Journal of Chemistry, Volume: 32, Numero: 10, Pagine: 2606-2610, 2020
Domande frequenti
Perché è fondamentale controllare le impurità di Acalabrutinib?
È fondamentale controllare le impurità presenti in Acalabrutinib perché possono influire sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla stabilità del farmaco. Inoltre, le agenzie di regolamentazione richiedono l'identificazione e il controllo delle impurità per garantire la qualità del farmaco.
Quali sono le tecniche analitiche utilizzate per rilevare e quantificare le impurezze di Acalabrutinib?
Le tecniche analitiche utilizzate per rilevare e quantificare le impurezze in Acalabrutinib includono cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), RP-HPLC, cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), ecc.
Come vengono controllate le impurità di Acalabrutinib durante lo sviluppo e la produzione del farmaco?
Le impurità di acalabrutinib sono controllate attraverso varie misure, come l'ottimizzazione del processo di sintesi, lo svolgimento di test analitici appropriati e l'implementazione di rigorose misure di controllo della qualità durante la produzione.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Acalabrutinib?
Le impurità di acalabrutinib vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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