Daicel Pharma Standards supporta l'intero ciclo di sviluppo del prodotto con competenze nella sintesi e fornitura di standard di impurezze e standard marcati con isotopi stabili. Le nostre competenze spaziano da piccole molecole complesse, peptidi e oligonucleotidi, supportate da tecnologie analitiche e di purificazione avanzate. La quantificazione delle impurezze nei farmaci viene effettuata utilizzando standard di impurezze certificati di purezza e potenza note.
Daicel Pharma Standards fornisce standard di impurezza di qualità superiore per supportare una quantificazione precisa e affidabile delle impurezze, pienamente in linea con le aspettative normative. Grazie a un inventario completo e pronto per la spedizione, garantiamo rapidità, coerenza e affidabilità in ogni analisi. Grazie alla precisione scientifica e alla stretta collaborazione, offriamo soluzioni di alta qualità e tempestive che favoriscono l'innovazione.
Standard farmaceutici Daicel i prodotti sono destinati esclusivamente alla ricerca e al controllo qualità e non sono destinati al consumo umano o animale.
Guidati da un forte impegno verso la sostenibilità e l'eccellenza qualitativa, non ci limitiamo a fornire standard: li stabiliamo.
Standard di impurità dei farmaci
Materiali di riferimento certificati ad elevata purezza utilizzati per identificare e quantificare le impurezze presenti in principi attivi e prodotti farmaceutici. Questi standard svolgono un ruolo fondamentale nella convalida dei metodi analitici e nel controllo di qualità dei farmaci, garantendo la conformità alle normative.
Standard etichettati
Composti marcati con isotopi stabili (¹³C, ²H, ¹⁵N) utilizzati come standard interni per applicazioni LC-MS. Migliorano l'accuratezza quantitativa, la precisione e la riproducibilità compensando gli effetti della matrice durante la convalida del metodo e le analisi di routine.
Standard NDSRI
Standard di riferimento specializzati per la rilevazione e la quantificazione delle impurezze nitrosammine in principi attivi e intermedi farmaceutici. Essenziali per la convalida di metodi analitici sensibili che salvaguardino la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
SIL NDSRI
Standard di NDSRI marcati con isotopi stabili, progettati per una quantificazione altamente accurata nelle analisi LC-MS. Questi standard fungono da standard interni durante la validazione del metodo NDSRI, migliorando la sensibilità di rilevamento, la correzione della matrice e la conformità normativa nei test sulle nitrosammine.
Standard E & L
Standard completi per la valutazione delle sostanze chimiche che migrano dai materiali di confezionamento o di processo alle formulazioni farmaceutiche. Supportano la convalida dei metodi per gli studi E&L, garantendo l'identificazione e la quantificazione accurate dei potenziali contaminanti.
Standard di impurità peptidica
Peptidi di riferimento ben caratterizzati che rappresentano le impurezze legate al processo e alla degradazione. Questi standard consentono una validazione affidabile dei metodi e la profilazione delle impurezze nello sviluppo e nel controllo qualità di terapie peptidiche.
Standard di impurità degli oligonucleotidi
Oligonucleotidi di riferimento autentici che riflettono le impurità legate al processo e alla degradazione. Facilitano la validazione affidabile dei metodi e la profilazione delle impurità nello sviluppo e nel controllo qualità dei farmaci a base di oligonucleotidi.