Normes SIL-NDSRI

Le prix des standards de nitrosamines marqués aux isotopes stables de Daicel dépend de la complexité moléculaire, de la stratégie de marquage isotopique, de la voie de synthèse, du niveau de pureté requis et du degré de caractérisation. De nombreux standards de nitrosamines marqués aux isotopes stables (NDSRI) étant hors catalogue et spécifiques à un projet, Daicel privilégie une approche consultative afin d'aligner la rigueur scientifique sur les besoins du projet. Cette approche garantit la transparence des coûts tout en fournissant des matériaux adaptés aux applications analytiques réglementées et aux exigences critiques pour les soumissions.

Le choix de l'étalon de nitrosamine marqué approprié nécessite de prendre en compte le positionnement isotopique, la stabilité chimique, la pureté et l'équivalence analytique avec l'impureté cible. Daicel Pharma Standards privilégie une conception rigoureuse et une caractérisation complète afin de garantir une co-élution et une différenciation de masse fiables. La documentation réglementaire, la traçabilité et l'aptitude au dosage de faibles concentrations sont tout aussi essentielles pour la validation de la méthode et les études de conformité.

Bien que les NDSRI marqués aux isotopes stables puissent être fabriqués en Inde, Daicel Pharma Standards se distingue par ses systèmes de qualité harmonisés à l'échelle mondiale et son expertise pointue en matière d'impuretés. Les matériaux de Daicel sont conçus pour répondre aux exigences réglementaires internationales, ce qui les rend adaptés aux programmes de développement multinationaux. Ainsi, les clients ont la garantie de recevoir des produits conformes aux normes, scientifiquement validés et prêts à être utilisés par les autorités réglementaires, quel que soit le lieu de fabrication.