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Vildagliptine
Renseignements généraux
Impuretés de la vildagliptine et vildagliptine
Daicel Pharma est un fournisseur de confiance d'étalons d'impuretés de vildagliptine, notamment le (2R)-1-(Chloroacétyl)-2-pyrrolidinecarbonitrile, le 1-(2-chloro-2-(((1R,3S,5R)-3-hydroxyadamantan-1 -yl)amino)acétyl)pyrrolidine-2-carbonitrile,3-Amino-1-adamantanol, impureté VDN-dihydroxy, 1-(((1R,3R,5S)-3,5-dihydroxyadamantan-1-yl)glycyl) pyrrolidine-2-carbonitrile, impureté vildagliptine mono céto, composé A lié à la vildagliptine et bien d'autres. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer méticuleusement la qualité, la stabilité et la sécurité du principe pharmaceutique actif, la vildagliptine. De plus, Daicel Pharma personnalise les impuretés de la vildagliptine, garantissant ainsi de répondre aux spécifications des clients. Grâce à des capacités d'expédition mondiales, ces impuretés peuvent être facilement livrées aux clients du monde entier, offrant ainsi une commodité inégalée.
Vildagliptine [C] améliore le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice. Il est utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine en raison de contre-indications ou d'intolérances.
Vildagliptine : utilisation et disponibilité commerciale
La vildagliptine est un médicament utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2 chez l'adulte. Il contribue à améliorer le contrôle glycémique en maintenant une glycémie stable. La vildagliptine est destinée aux adultes qui nécessitent un contrôle glycémique supplémentaire au-delà de ce que l'insuline seule peut obtenir. La vildagliptine est disponible sous Jalra, Xiliarx, etc.
Structure et mécanisme d'action de la vildagliptine
Le nom chimique de la vildagliptine est (2S)-1-[2-[(3-Hydroxytricyclo[3.3.1.13,7]déc-1-yl)amino]acétyl]-2-pyrrolidinecarbonitrile. Sa formule chimique est C17H25N3O2, et son poids moléculaire est d'environ 303.4 g/mol.
La vildagliptine inhibe sélectivement l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) qui inactive la libération du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et des hormones incrétines par les cellules intestinales.
Impuretés et synthèse de la vildagliptine
Des impuretés de vildagliptine peuvent apparaître lors de la synthèse1 en raison du stockage ou de l’utilisation de matières premières et de produits intermédiaires spécifiques dans la fabrication. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des impuretés de processus. Des mesures de contrôle de qualité et des méthodes analytiques strictes sont essentielles pour garantir la pureté et la sécurité de la vildagliptine destinée aux patients.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de vildagliptine, tels que le (2R)-1-(chloroacétyl)-2-pyrrolidinecarbonitrile, le 1-(2-chloro-2-(((1R,3S,5R) -3-hydroxyadamantan-1-yl)amino)acétyl) pyrrolidine-2-carbonitrile, 3-Amino-1-adamantanol, impureté VDN-Dihydroxy, 1-(((1r,3R,5S)-3,5-dihydroxyadamantan- 1-yl)glycyl) pyrrolidine-2-carbonitrile, impureté vildagliptine mono céto, composé A apparenté à la vildagliptine et bien d'autres. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, à la livraison, nous donnons du 13C-DEPT. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu de la vildagliptine.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Villhauer, Edwin Bernard, 2-Cyanopyrrolidines N-Substituées, Novartis A.-G., Suisse, EP1137635B1, 19 octobre 2005
- Barden, Amanda Thomas ; Salamon, Barbara ; Schapoval, Elfrides Eva Sherman ; Steppe, Martin, Méthode RP-LC indiquant la stabilité pour la détermination de la vildagliptine et la détection par spectrométrie de masse d'un produit de dégradation principal, Journal of Chromatographic Science Volume : 50, Numéro : 5, Pages : 426-432, 2012
Foire aux Questions
Pourquoi est-il essentiel de contrôler les impuretés présentes dans la vildagliptine ?
Le contrôle des impuretés contenues dans la vildagliptine garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Ils peuvent affecter la stabilité, l'activité pharmacologique et la toxicité de la vildagliptine et interférer avec les méthodes analytiques utilisées pour sa détection et sa quantification.
Quelles sont les méthodes analytiques utilisées pour détecter les impuretés de la vildagliptine ?
La chromatographie liquide-spectrométrie de masse haute performance permet de mesurer avec précision les niveaux d'impuretés contenues dans la vildagliptine.
Quelle est la limite acceptable pour les impuretés de la vildagliptine ?
Les agences de réglementation telles que la FDA américaine, l'EMA et l'ICH établissent des limites acceptables pour les impuretés contenues dans la vildagliptine. Les limites peuvent varier en fonction des impuretés, garantissant que la vildagliptine répond à des normes strictes en matière de qualité et d'adéquation à l'utilisation par le patient.
Comment les impuretés de la vildagliptine sont-elles contrôlées lors de la synthèse du médicament ?
Les impuretés contenues dans la vildagliptine sont contrôlées pendant le processus de synthèse en mettant en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et en utilisant des méthodes analytiques appropriées pour l'identification et la quantification des impuretés.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.