Les standards d'impuretés Vericiguat de Daicel permettent la caractérisation des impuretés et l'évaluation de la stabilité des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble.
Daicel Pharma est un partenaire fiable pour la synthèse d'impuretés Vericiguat de haute qualité, notamment le 5-fluoro-1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridine-3-carboxamide, le chlorhydrate de Vericiguat carboxidamide, l'acide carboxylique Vericiguat et le nitrile Vericiguat. Ces impuretés permettent d'évaluer la qualité, la stabilité et l'innocuité du principe actif pharmaceutique Vericiguat. Daicel Pharma propose également une synthèse sur mesure d'impuretés Vericiguat, livrable dans le monde entier pour répondre aux besoins spécifiques de ses clients.
Vériciguat [CAS: 1350653/20/1] est un médicament qui prend en charge et traite l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr). Il s'agit d'un nouveau stimulateur oral soluble de la guanylate cyclase pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Vericiguat : utilisation et disponibilité commerciale
Le Vericiguat réduit le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique. Il prévient la réhospitalisation des patients insuffisants cardiaques. Le nom commercial du Vericiguat est Verquvo.
Structure et mécanisme d'action du vériciguat
Le nom chimique du Vericiguat est le [4,6-diamino-2-[5-fluoro-1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridin-3-yl]pyrimidin-5-yl]carbamate de méthyle. Sa formule chimique est C.19H16F2N8O2, et son poids moléculaire est d'environ 426.4 g/mol.
Le vériciguat stimule la guanylate cyclase soluble (sGC), une enzyme de la voie de signalisation de l'oxyde nitrique (NO). Cette enzyme augmente le taux de GMPc intracellulaire, ce qui entraîne une relaxation des muscles lisses et une vasodilatation.
Impuretés et synthèse du Vericiguat
Les impuretés du Vericiguat peuvent provenir de diverses sources, telles que les matières premières, les réactions de synthèse et les conditions de stockage. Les impuretés les plus courantes dans le Vericiguat sont liées à son procédé de synthèse.1 et peuvent contenir des sous-produits, des produits de dégradation et des solvants. Ces impuretés peuvent affecter la stabilité, la pharmacocinétique et la toxicité du médicament. Il est donc crucial de contrôler les impuretés du Vericiguat en mettant en œuvre des procédés de fabrication, des méthodes d'analyse et des normes de qualité appropriés.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CA) pour les étalons d'impuretés Vericiguat, qui incluent le 5-fluoro-1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridine-3-carboxamide, l'impureté de chlorhydrate de carboxidamide Vericiguat, l'impureté d'acide carboxylique Vericiguat et l'impureté de nitrile Vericiguat. Ce CA provient d'un laboratoire d'analyse respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en vigueur et inclut des données de caractérisation complètes, telles que la pureté par RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS et HPLC.2Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN, sur demande. Daicel Pharma peut également générer des impuretés ou des produits de dégradation du Vericiguat inconnus et fournir des composés marqués pour évaluer son efficacité. De plus, Daicel Pharma propose le Vericiguat-D3 HCl, un composé Vericiguat marqué au deutérium utilisé en recherche bioanalytique, notamment pour les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet est joint à chaque livraison.
La surveillance des impuretés du Vericiguat pendant le développement du médicament est essentielle pour garantir la conformité du produit aux normes réglementaires et sa sécurité pour les patients. La détection et le contrôle précoces des impuretés minimisent les coûts, les délais et les effets nocifs du développement du médicament.
Les principales impuretés présentes dans le Vericiguat sont des substances apparentées, qui comprennent des impuretés résultant du processus de synthèse, des produits de dégradation et des solvants résiduels.
Diverses méthodes d'analyse permettent de détecter les impuretés dans le Vericiguat, notamment la chromatographie et la spectrométrie de masse. La chromatographie liquide haute performance (CLHP) et la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (CL-SM) permettent de séparer et de quantifier les impuretés.
La stabilité du Vericiguat peut être affectée par des impuretés, notamment des produits de dégradation. Ces impuretés peuvent modifier les propriétés physiques, chimiques ou biologiques du Vericiguat, entraînant une réduction de son efficacité et de sa durée de conservation.
Les impuretés Vericiguat sont stockées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et la responsabilité de l'acheteur est engagée.
