Daicel Pharma est un fournisseur de confiance de normes de qualité sur les impuretés du valganciclovir, notamment le 2-amino-9-(méthoxyméthyl)-1,9-dihydro-6H-purine-6-one, le chlorodiastéréoisomère du valganciclovir, l'isovalganciclovir, le mono des valine dimère de valganciclovir, Impureté dimère de valganciclovir (mélange de stéréoisomères A, B et C) et impureté de valganciclovir N-Valyl. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer méticuleusement la qualité, la stabilité et la sécurité du principe pharmaceutique actif, le valganciclovir. De plus, Daicel Pharma personnalise les impuretés du valganciclovir, garantissant qu'elles répondent aux spécifications individuelles des clients. Grâce à des capacités d'expédition mondiales, ils peuvent être facilement livrés aux clients du monde entier, offrant ainsi une commodité inégalée.
Valganciclovir [C] est un ester L-valinylique du ganciclovir. C'est un médicament antiviral qui traite les maladies à cytomégalovirus (CMV). Il gère efficacement la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA.
Valganciclovir : utilisation et disponibilité commerciale
Le valganciclovir est utilisé pour traiter la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection oculaire qui peut survenir chez les personnes atteintes du SIDA. Il aide également à prévenir la maladie à CMV chez les patients ayant subi une transplantation d'organe. Le valganciclovir est disponible sous la marque Valcyte.
Structure et mécanisme d'action du valganciclovir
Le nom chimique du valganciclovir est 2-[(2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)méthoxy]-3-hydroxypropyl ester L-Valine. Sa formule chimique est C14H22N6O5, et son poids moléculaire est d'environ 354.36 g/mol.
Le valganciclovir est un promédicament du ganciclovir, constitué d'un mélange de deux diastéréomères. Le ganciclovir inhibe la réplication du cytomégalovirus humain.
Impuretés et synthèse du valganciclovir
Des impuretés du valganciclovir peuvent apparaître lors de la synthèse1 en raison du stockage ou de l’utilisation de matières premières et de produits intermédiaires spécifiques dans la fabrication. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des impuretés de processus. Des mesures de contrôle de qualité et des méthodes analytiques strictes sont essentielles pour garantir la pureté et la sécurité du valganciclovir destiné aux patients.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés du valganciclovir, tels que le 2-amino-9-(méthoxyméthyl)-1,9-dihydro-6H-purine-6-one, le diastéréoisomère chloro du valganciclovir, l'isovalganciclovir, le mono des valine dimère de valganciclovir, impureté du dimère de valganciclovir (mélange de stéréoisomères A, B et C) et impureté du valganciclovir N-Valyl. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, à la livraison, le 13C-DEPT est également fourni. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu du valganciclovir.
Des conditions de stockage appropriées, notamment l’exposition à la température et à la lumière, sont essentielles pour maintenir la stabilité du médicament pendant sa durée de conservation.
Oui, les impuretés du valganciclovir sont soumises à des tests de toxicité pour évaluer leurs effets potentiellement nocifs. Les tests aident à déterminer leur profil de sécurité et à établir des limites acceptables pour garantir la sécurité des patients.
Il est recommandé de conserver les impuretés du valganciclovir à température ambiante, entre 2 et 8 °C.
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