Daicel Pharma est un fournisseur fiable d'étalons d'impuretés trométhamine de haute qualité, comprenant le chlorhydrate de 2-(N-méthylamino) -2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol (MMTA), le 2-(N-méthylamino)-1,3-propanediol. (MMAPD) chlorhydrate et chlorhydrate de 2-(N, N-diméthylamino)-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol (DMTA). La présence de ces impuretés est cruciale pour mener une évaluation complète de la qualité, de la stabilité et de la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs. Daicel Pharma se spécialise dans la synthèse des impuretés trométhamine pour répondre aux besoins des clients. Grâce à la possibilité d'expédier leurs produits dans le monde entier, les clients du monde entier peuvent facilement recevoir ces impuretés.
Trométhamine [C] est un agent tampon dans les formulations pharmaceutiques. Il aide à maintenir la stabilité du pH des médicaments et améliore leur efficacité à stabiliser l’acidité ou l’alcalinité souhaitée.
Trométhamine : utilisation et disponibilité commerciale
La trométhamine appartient à la famille des AINS à base d'acide propionique cyclisé. Il prévient et corrige l'acidose métabolique.
La trométhamine est disponible sous des marques telles que Tham, qui contient l'ingrédient actif trométhamine.
Structure de la trométhamine et mécanisme d'action
Le nom chimique de la trométhamine est 2-Amino-2-(hydroxyméthyl)-1,3-propanediol. Sa formule chimique est C4H11NON3, et son poids moléculaire est d'environ 121.14 g/mol.
La trométhamine agit comme un accepteur de protons et est un agent alcalinisant. C'est un diurétique osmotique qui augmente le débit urinaire et l'excrétion d'électrolytes, d'acides fixes et de dioxyde de carbone.
Impuretés et synthèse de la trométhamine
Des impuretés de trométhamine peuvent apparaître lors de la synthèse1 en raison du stockage ou de l'utilisation de matières premières et intermédiaires spécifiques dans la préparation. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des impuretés de processus. Des mesures de contrôle de qualité et des méthodes analytiques strictes sont essentielles pour garantir la pureté et la sécurité de la trométhamine destinée aux patients.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de trométhamine tels que le chlorhydrate de 2-(N-méthylamino) -2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol (MMTA), le 2-(N-méthylamino)-1,3- chlorhydrate de propanediol (MMAPD) et chlorhydrate de 2-(N, N-diméthylamino)-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol (DMTA). Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, à la livraison, nous remettons un 13C-DEPT complet. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu de la trométhamine.
Le contrôle des impuretés contenues dans la trométhamine est essentiel car cela peut affecter la sécurité et l’efficacité du médicament. Ils peuvent également nuire aux patients.
Les impuretés contenues dans la trométhamine sont identifiées grâce à des techniques analytiques, telles que la chromatographie d'interaction hydrophile (HILIC).
Certaines impuretés contenues dans la trométhamine peuvent affecter son efficacité thérapeutique. Ils peuvent modifier la pharmacocinétique, la stabilité ou la biodisponibilité du médicament, affectant ainsi son efficacité globale.
Les impuretés de trométhamine doivent être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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