Topiramate
Renseignements généraux
Impuretés du topiramate et topiramate
Daicel Pharma est un fournisseur de confiance de normes de qualité pour les impuretés du topiramate, notamment l'impureté A du topiramate EP, l'impureté B du topiramate EP et l'impureté D du topiramate EP. Elles sont essentielles à l'évaluation méticuleuse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité de l'ingrédient pharmaceutique actif, le topiramate. De plus, Daicel Pharma se spécialise dans la synthèse sur mesure des impuretés du topiramate, garantissant ainsi que les spécifications individuelles des clients sont respectées avec précision. Grâce à des capacités d'expédition mondiales, ces impuretés peuvent être facilement livrées aux clients du monde entier, offrant ainsi une commodité inégalée.
topiramate [C] est un médicament antiépileptique destiné à gérer les convulsions et à prévenir les migraines. Il traite les patients souffrant de crises partielles, de crises tonico-cloniques et de crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Topiramate : utilisation et disponibilité commerciale
Le topiramate est un dérivé de l'hexose, appartient à la classe des médicaments antiépileptiques de deuxième génération et est destiné à la gestion et au traitement de l'épilepsie et des migraines. Il aide à supprimer l’activité électrique anormale dans le cerveau et à rétablir l’équilibre naturel de la fonction nerveuse.
Le topiramate est disponible sous Eprontia, Qudexy XR, Topamax, Topamax Sprinkle et Trokendi XR.
Structure du topiramate et mécanisme d'action
Le nom chimique du topiramate est 2,3:4,5-bis-O-(1-méthyléthylidène)-β-D-Fructopyranose 1-sulfamate. Sa formule chimique est C12H21NON8S, et son poids moléculaire est d'environ 339.36 g/mol.
Le topiramate bloque les canaux sodiques voltage-dépendants et est un antiépileptique pour prévenir la migraine.
Impuretés et synthèse du topiramate
Des impuretés de topiramate peuvent apparaître lors de la synthèse1 en raison du stockage ou de l’utilisation de matières premières et d’intermédiaires spécifiques dans la fabrication. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des impuretés de processus. Des mesures de contrôle de qualité et des méthodes d'analyse strictes sont essentielles pour garantir la pureté et la sécurité du topiramate destiné à l'utilisation par les patients.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les normes d'impuretés du topiramate telles que l'impureté A du topiramate EP, l'impureté B du topiramate EP et l'impureté D du topiramate EP. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées telles que RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS, et pureté HPLC2. De plus, à la livraison, un 13C-DEPT complet est également fourni. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu du topiramate.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Maryanoff, Bruce E. ; Gardocki, Joseph F., Dérivés de sulfamate anticonvulsivants, McNeilab, Inc., États-Unis, US4513006A, 23 avril 1985
- Michael, AP ; Ko, CY ; Evans, CR, Dosage des solvants organiques résiduels dans la substance médicamenteuse topiramate par chromatographie capillaire en phase gazeuse, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume : 11, Numéro : 11-12, Pages : 1233-8, 1993
Foire aux Questions
Les impuretés du topiramate sont-elles testées pour leur toxicité potentielle ?
Des tests de toxicité sont effectués sur les impuretés trouvées dans le topiramate afin d'évaluer leurs effets indésirables potentiels. Ces tests jouent un rôle crucial pour déterminer le profil de sécurité de ces impuretés et établir des limites appropriées pour préserver le bien-être des patients.
Comment les niveaux d’impuretés dans le topiramate sont-ils régulés pendant la production commerciale ?
Tout au long de la production commerciale du topiramate, des mesures strictes de contrôle de qualité aident à réguler les niveaux d'impuretés. Les tests par lots, la validation des processus de préparation et le respect des directives réglementaires contribuent à garantir la qualité et la sécurité constantes du médicament.
Quel solvant aide à analyser les impuretés du topiramate ?
Le méthanol est un solvant couramment utilisé lors de l’analyse de nombreuses impuretés du topiramate.
Comment les impuretés du topiramate doivent-elles être stockées en termes de température ?
Il est recommandé de conserver les impuretés du topiramate à température ambiante, entre 2 et 8 °C.
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