Siponimod
Renseignements généraux
Impuretés du Siponimod et Siponimod
Daicel Pharma est un partenaire fiable pour la synthèse d'impuretés Siponimod de haute qualité, en particulier la 1-(4-éthyl-3-(hydroxyméthyl)phényl)éthane-1-one, le Siponimod M17 et le sel de diéthylamine Siponimod Z-Isomer. Ces impuretés aident à évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'ingrédient pharmaceutique actif, le Siponimod. Daicel Pharma propose également des synthèses personnalisées d'impuretés Siponimod, qui peuvent être expédiées dans le monde entier pour répondre aux exigences uniques des clients.
Siponimod [CAS : 1230487/00/9] est un médicament qui module un type de récepteur appelé sphingosine 1-phosphate (S1P). Il traite les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie cyclique et la maladie évolutive secondaire active.
Siponimod : utilisation et disponibilité commerciale
Le Siponimod est disponible sous le nom de Mayzent, un médicament oral destiné au traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte. Il s'agit d'un médicament récemment approuvé par la FDA américaine et Santé Canada. Le siponimod est un agent immunomodulateur traitant les patients atteints de sclérose en plaques.
Structure et mécanisme d'action du siponimod 
Le nom chimique du Siponimod est 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-Cyclohexyl-3-(trifluorométhyl)phényl]méthoxy]imino]éthyl]-2-éthylphényl]méthyl]-3-azétidinecarboxylique. acide. Sa formule chimique est C29H35F3N2O3, et son poids moléculaire est d'environ 516.6 g/mol.
Le siponimod se lie avec affinité aux récepteurs 1 et 1 de la sphingosine-5-phosphate (SIP). Il réduit la migration des lymphocytes vers le système nerveux central.
Impuretés et synthèse du siponimod
Les impuretés du Siponimod se forment au cours de différentes étapes du processus de fabrication, y compris la synthèse1, purification et stockage. Il est essentiel d’identifier et de contrôler les impuretés pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit final.
Daicel Pharma délivre un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés du Siponimod, notamment la 1-(4-éthyl-3-(hydroxyméthyl)phényl)éthane-1-one, le Siponimod M17 et le sel de diéthylamine du Siponimod Z-Isomer. Le CoA provient d'une installation d'analyse conforme aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles et comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN sur demande. Daicel Pharma peut préparer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Siponimod. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, Composés et compositions immunosuppresseurs, Novartis AG, US7939519B2, 10 mai 2011
- Li, Wenkui ; Luo, Suyi ; Smith, Harold T. ; Tse, Francis LS, Détermination quantitative de BAF312, un modulateur S1P-R, dans l'urine humaine par LC-MS/MS : Prévention et récupération de l'analyte perdu en raison de l'adsorption de la surface du récipient, Journal of Chromatography B : Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume : 878, Numéro : 5-6, Pages : 583-589, 2010
Foire aux Questions
Comment la pureté du Siponimod est-elle évaluée ?
La pureté du Siponimod est évaluée à l'aide de méthodes analytiques telles que HPLC ou LC-MS pour quantifier les impuretés présentes. Le pourcentage de principe actif présent dans la substance médicamenteuse permet de calculer sa pureté.
Qu’est-ce que la dégradation forcée dans le contexte du Siponimod ?
La dégradation forcée est un processus de test de résistance utilisé pour simuler l'effet de différents facteurs environnementaux sur la stabilité du Siponimod. Ce processus permet d'identifier les impuretés potentielles qui peuvent se former pendant le stockage ou le transport.
Comment le profilage des impuretés du Siponimod contribue-t-il au développement du Siponimod ?
Le profilage des impuretés permet d'identifier et de quantifier les impuretés présentes dans le Siponimod, ce qui peut contribuer à optimiser le processus de fabrication et à garantir la qualité et la sécurité du médicament.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du Siponimod ?
Les impuretés du siponimod sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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