Semaglutide

Renseignements généraux

Impuretés du sémaglutide et sémaglutide 

Daicel Pharma synthétise des impuretés de haute qualité du sémaglutide, notamment le Des-Gly (10)-Semaglutide, le D-Ser(14)-Semaglutide et le Des-His(7)-Semaglutide, qui sont utiles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité biologique. de l'ingrédient pharmaceutique actif sémaglutide. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés de sémaglutide pour une livraison mondiale.

Le sémaglutide [CAS : 910463-68-2] est un polypeptide composé d'une séquence linéaire de 31 acides aminés liés entre eux par des liaisons peptidiques. Il s’agit d’un peptide analogue au glucagon (GLP-1) de longue durée. Il aide à la gestion du diabète de type 2 chez les adultes.

Sémaglutide : utilisation et disponibilité commerciale

Le sémaglutide est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 incontrôlable. Il peut être utilisé comme traitement autonome lorsque la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contradictions ou en complément d'autres médicaments contre le diabète. Le sémaglutide est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. De plus, cela contribue à réduire le risque d’événements cardiovasculaires dans certaines populations.

Novo Nordisk a lancé sur le marché le Semaglutide sous les noms d'Ozempic (injection sous-cutanée) et de Rybelsus (comprimés oraux). Ozempic et Rybelsus ont tous deux reçu l'approbation des autorités réglementaires telles que l'USFDA, Santé Canada, l'Agence européenne des médicaments et le ministère japonais de la Santé. De plus, Wegovy de Novo (injection de sémaglutide) est indiqué pour la gestion du poids chez les adultes ayant un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou de 27 kg/m² ou plus (surpoids) avec au moins une comorbidité liée au poids, telle que l'hypertension. , dyslipidémie, etc.

Structure du sémaglutide et mécanisme d'action

La formule chimique du sémaglutide est C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉, et son poids moléculaire est d'environ 4113.58 g/mol.

Le sémaglutide agit comme un antagoniste du récepteur GLP-1 qui se lie et active le récepteur GLP-1. Il est stabilisé contre la dégradation par l'enzyme DPP-4. Le sémaglutide réduit la glycémie, stimule la sécrétion d'insuline et diminue la sécrétion de glucagon de manière glucose-dépendante.

Impuretés et synthèse du sémaglutide

Le processus de préparation du sémaglutide implique un processus de fermentation dans des cellules de levure. Des impuretés telles que les impuretés d'acides aminés D, les dégradants D-Ser, D-His, D-Asp, etc., peuvent se former pendant la production^1,2 et le stockage du sémaglutide. La présence de ces impuretés dans le médicament compromet son efficacité, sa sécurité et sa stabilité. Le processus de fabrication du sémaglutide doit donc être optimisé pour minimiser la formation de telles impuretés.

Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés du sémaglutide³, y compris Des-Gly (10)-Semaglutide, Des-His(7)-Semaglutide et D-Ser(14)-Semaglutide. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.⁴. Nous fournissons également 13C-DEPT et CHN sur demande. De plus, nous fournissons, sur demande, un rapport de caractérisation complet.

Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du sémaglutide. Nous fournissons également des composés marqués pour quantifier l’efficacité du sémaglutide générique. Daicel propose le Semaglutide D5 et le Semaglutide D8, des étalons de sémaglutide marqués au deutérium pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.