Daicel Pharma synthétise des impuretés de salbutamol de haute qualité comme l'alcool 5-formyl salicylique, le 5-hydroxy salbutamol, le sel de butylamine tertiaire de Salbutamol EP Imp-C, l'impureté K de salbutamol EP, le dimère de tête et de queue de salbutamol, l'impureté de salbutamol L, l'impureté de salbutamol O et le salbutamol Impureté P, qui sont cruciales dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique du principe pharmaceutique actif Salbutamol. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du salbutamol et les livre dans le monde entier.
Salbutamol [CAS :18559/94/9] est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques à courte durée d'action. Il est couramment utilisé pour gérer le bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Salbutamol : utilisation et disponibilité commerciale
Le salbutamol est utilisé pour soulager et prévenir le bronchospasme causé par des affections telles que l'asthme bronchique, la bronchite chronique et d'autres troubles bronchopulmonaires chroniques impliquant un bronchospasme. C'est pour la prophylaxie aiguë contre le bronchospasme provoqué par l'exercice ou d'autres stimuli. Le médicament est disponible sous des marques telles que Ventolin, Aerolin ou Ventorlin.
Structure du salbutamol et mécanisme d'action
Le nom chimique du salbutamol est α1-[(tert-butylamino)méthyl]-4-hydroxy-m-Xylène-α,α′-diol. Sa formule chimique est C13H21NON3, et son poids moléculaire est d'environ 239.31 g/mol.
Le salbutamol détend les muscles lisses bronchiques en agissant sur les récepteurs adrénergiques bêta-2.
Impuretés et synthèse du salbutamol
Pendant la fabrication1 du salbutamol, des impuretés se forment en raison de plusieurs facteurs, tels que les conditions de réaction, la qualité des matières premières et les méthodes de purification. Ces impuretés peuvent être dangereuses et nécessitent une surveillance et un contrôle diligents pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit final. La mise en œuvre de mesures strictes de contrôle de qualité est nécessaire tout au long de la production.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés du salbutamol, notamment l'alcool 5-formylsalicylique, le 5-hydroxy salbutamol, le sel de butylamine tertiaire Salbutamol EP Imp-C, l'impureté K du salbutamol EP, les dimères de tête et de queue du salbutamol, l'impureté L du salbutamol. , l'impureté O du salbutamol et l'impureté P du salbutamol. Le CoA provient d'une installation d'analyse conforme aux BPF et contient des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2,3. Des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN, peuvent être fournies sur demande. Daicel peut également préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du salbutamol. Nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison.
Les impuretés du salbutamol sont des substances non présentes dans le médicament mais formées lors de la fabrication. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des solvants résiduels.
Les impuretés contenues dans le salbutamol ont un impact sur sa sécurité et son efficacité en réduisant la puissance du médicament, provoquant des réactions de dégradation et potentiellement des effets indésirables.
Les impuretés du salbutamol affectent sa durée de conservation en favorisant des réactions de dégradation qui peuvent entraîner la dégradation du médicament au fil du temps. Cela peut réduire la puissance du médicament et potentiellement provoquer des effets indésirables si les impuretés atteignent des niveaux élevés.
Les étapes de contrôle des impuretés dans la fabrication du salbutamol comprennent l'utilisation de matières premières de haute qualité, l'optimisation des processus, la mise en œuvre de méthodes de purification et d'analyse et le respect des directives réglementaires pour le contrôle des impuretés.
Les impuretés du salbutamol sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.
