Renseignements généraux
Impuretés de rotigotine et rotigotine
Daicel Pharma offre des impuretés de rotigotine optimales, notamment l'éthyle rotigotine, le chlorhydrate de N-oxyde de rotigotine et le mélange racémique de rotigotine. Ces impuretés sont importantes pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif Rotigotine. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de Rotigotine et les livre à l'échelle mondiale pour répondre aux exigences spécifiques de la clientèle.
Rotigotine [CAS : 99755/59/6] est un agoniste dopaminergique non ergot de seigle traitant la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson, la rotigotine démontre une fonction motrice améliorée et de meilleurs scores dans les activités quotidiennes.
Rotigotine : utilisation et disponibilité commerciale
La rotigotine traite les troubles neurologiques comme la maladie de Parkinson et le syndrome primaire des jambes sans repos modéré à sévère. Comme d'autres agonistes des récepteurs de la dopamine, la rotigotine présente des propriétés antidépressives et peut offrir des avantages potentiels dans la gestion de la dépression. Ce médicament est disponible sous Neupro, qui contient efficacement l’ingrédient actif – Rotigotine.
Structure de la rotigotine et mécanisme d'action
Le nom chimique de la rotigotine est (6S)-5,6,7,8-Tetrahydro-6-[propyl[2-(2-thiényl)éthyl]amino]-1-naphtalénol. Sa formule chimique est C19H25NOS, et son poids moléculaire est d'environ 315.5 g/mol.
Bien que le mécanisme d'action de la rotigotine soit inconnu, son activité est liée à la stimulation des récepteurs dopaminergiques D2 dans le cerveau.
Impuretés et synthèse de la rotigotine
Les impuretés de rotigotine peuvent provenir de matériaux de fabrication, synthétiques1 intermédiaires ou produits de dégradation. Il est crucial de surveiller et de réguler de près la formation de ces impuretés en raison de leur toxicité potentielle ou de leur impact sur l’efficacité du médicament.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) provenant d'un centre d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés de rotigotine. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Des données de caractérisation supplémentaires, notamment 13C-DEPT, seront également fournies sur demande. Daicel Pharma peut générer des impuretés inconnues ou des produits de dégradation de la rotigotine.
Le contrôle des impuretés dans la Rotigotine est crucial pour plusieurs raisons. Certains peuvent être toxiques ou avoir un impact sur l’efficacité des médicaments, posant ainsi des risques pour la sécurité des patients. La qualité, la sécurité et l'efficacité du produit final Rotigotine peuvent être assurées en contrôlant la formation d'impuretés et en limitant leur présence.
Les méthodes analytiques, telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), sont couramment utilisées pour détecter et quantifier les impuretés dans les lots de Rotigotine. La HPLC couplée à un détecteur UV offre une excellente sensibilité et sélectivité, permettant leur séparation et leur identification dans le médicament.
Les spécifications des impuretés pour la rotigotine reposent sur des recherches, des analyses et des considérations réglementaires rigoureuses. Des facteurs tels que les études toxicologiques, les données cliniques et les directives réglementaires aident à définir des limites acceptables pour les niveaux d'impuretés. Ces spécifications garantissent que le médicament reste sûr et efficace pour les patients.
Les méthodes de chromatographie directe impliquent les phases stationnaires chirales qui interagissent directement avec les impuretés Rotigotine, en les séparant en fonction de leurs propriétés uniques. Les méthodes chromatographiques indirectes, quant à elles, reposent sur l’ajout d’une étape chirale auxiliaire ou de dérivatisation à la molécule de Rotigotine pour introduire une sélectivité chirale pour la séparation.
Les impuretés de rotigotine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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