Daicel Pharma propose des étalons d'impuretés de pyridostigmine qui incluent l'impureté B de pyridostigmine EP, le bromure de 3-((éthyl(méthyl)carbamoyl)oxy)-1-méthylpyridin-1-ium, le 1-méthyl-6-oxo-1,6-dihydropyridin-3-yl carbamate de diméthyle et bromure de 3-(((hydroxyméthyl)(méthyl)carbamoyl)oxy)-1-méthylpyridin-1-ium. Ils sont essentiels pour évaluer la pureté, la qualité et la sécurité de la pyridostigmine. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés de pyridostigmine et les livre dans le monde entier.
Pyridostigmine [CAS :155/97/5] est un médicament approuvé par la FDA américaine pour traiter la myasthénie grave.
Pyridostigmine : utilisation et disponibilité commerciale
La pyridostigmine traite la myasthénie grave et neutralise les effets des relaxants musculaires. Ce médicament est disponible sous les noms commerciaux Mestinon et Regonol.
Structure et mécanisme d'action de la pyridostigmine
Le nom chimique de la pyridostigmine est 3-[[(Diméthylamino)carbonyl]oxy]-1-méthylpyridinium. Sa formule chimique est C9H13N2O2, et son poids moléculaire est d'environ 181.21 g/mol.
Impuretés et synthèse de la pyridostigmine
Des impuretés de pyridostigmine peuvent survenir lors de la fabrication, du stockage ou de l'utilisation du médicament en raison de causes telles que des effets indésirables et une dégradation. Des procédures analytiques telles que la HPLC évaluent et quantifient ces impuretés. Les stratégies de contrôle incluent l’amélioration des conditions de synthèse et les techniques de purification peuvent aider à réduire ces niveaux d’impuretés dans le médicament.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de pyridostigmine qui incluent les impuretés d'impureté de pyridostigmine qui incluent l'impureté B de pyridostigmine EP, le bromure de 3-((éthyl(méthyl)carbamoyl)oxy)-1-méthylpyridin-1-ium, 1- Carbamate de diméthyle de méthyl-6-oxo-1,6-dihydropyridin-3-yl et bromure de 3-(((hydroxyméthyl)(méthyl)carbamoyl)oxy)-1-méthylpyridin-1-ium. Chez Daicel Pharma, nous exploitons un laboratoire d'analyse certifié cGMP qui fournit le CoA, qui comprend des données de caractérisation approfondies, notamment la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.1,2. Sur demande, nous donnons plus de détails de caractérisation, tels que 13C-DEPT, peuvent être donnés. L'équipe d'experts de Daicel Pharma prépare les impuretés de pyridostigmine.
Les impuretés de pyridostigmine sont quantifiées grâce à des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) avec diverses méthodes de détection.
Au cours du processus de synthèse de la pyridostigmine, les impuretés sont éliminées grâce à des méthodes de purification telles que la cristallisation, la chromatographie ou la recristallisation.
Des tests et des analyses rigoureux sont effectués tout au long du processus de fabrication, en utilisant des méthodes telles que la chromatographie et la spectroscopie pour garantir la sécurité et la qualité des impuretés de la pyridostigmine et identifier, quantifier et contrôler avec précision les impuretés dans les limites acceptables fixées par les autorités réglementaires.
Les impuretés de pyridostigmine sont conservées de préférence à une température ambiante régulée de 2 à 8°C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.
