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Impuretés du prucalopride

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N-Desméthoxypropyl Prucalopride

  • Numéro CAT DCTI-C-002608
  • NUMÉRO CAS NA
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C14H18CIN3O2 (Base libre) ; C16H18ClF3N3O3 (Sel TFA)
  • MASSE MOLÉCULAIRE 295.77 (base libre) ; 392.78 (sel TFA)
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Dérivé nitroso de l'impureté de prucalopride-A

  • Numéro CAT DCTI-C-002584
  • NUMÉRO CAS NA
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C14H17CIN4O3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 324.77
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Impureté de prucalopride dihydroxy N-oxyde

  • Numéro CAT DCTI-C-004197
  • NUMÉRO CAS 1900715-95-8
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C18H26CIN3O6
  • MASSE MOLÉCULAIRE 415.87
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Impureté hydroxy de prucalopride

  • Numéro CAT DCTI-C-002580
  • NUMÉRO CAS 2636673-48-6
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C18H26CIN3O4
  • MASSE MOLÉCULAIRE 383.87
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Prucalopride RC 4

  • Numéro CAT DCTI-C-002579
  • NUMÉRO CAS 1900715-96-9
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C18H24CIN3O3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 365.86
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Impureté 1 de succinate de prucalopride

  • Numéro CAT DCTI-C-002149
  • NUMÉRO CAS 1599434-55-5
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C17H24CIN3O3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 353.85
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Succinate de prucalopride Impureté-2

  • Numéro CAT DCTI-C-002148
  • NUMÉRO CAS 123654-26-2
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C9H8ClNO3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 213.62
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Succinate de prucalopride Impureté-3

  • Numéro CAT DCTI-C-002150
  • NUMÉRO CAS 2181480-01-1
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C20H28CIN3O4
  • MASSE MOLÉCULAIRE 409.91
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Succinate de prucalopride Impureté-4

  • Numéro CAT DCTI-C-002147
  • NUMÉRO CAS 1900715-98-1
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C18H26CIN3O4
  • MASSE MOLÉCULAIRE 383.87
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Succinate de prucalopride Impureté-5

  • Numéro CAT DCTI-C-002145
  • NUMÉRO CAS 129511-06-4
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C8H8ClNO3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 201.61
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Succinate de prucalopride Impureté-6

  • Numéro CAT DCTI-C-002146
  • NUMÉRO CAS 24190-77-0
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C10H10ClNO4
  • MASSE MOLÉCULAIRE 243.64
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Succinate de prucalopride Impureté-7

  • Numéro CAT DCTI-C-002144
  • NUMÉRO CAS NA
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C10H11BrClNO3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 308.56
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Succinate de prucalopride Impureté-8

  • Numéro CAT DCTI-C-002143
  • NUMÉRO CAS 232941-14-9
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C10H9BrClNO4
  • MASSE MOLÉCULAIRE 322.54
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Succinate de prucalopride Impureté-9

  • Numéro CAT DCTI-C-002151
  • NUMÉRO CAS 748788-39-8
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C12H12Br2ClNO4
  • MASSE MOLÉCULAIRE 429.88
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Informations générales

Impuretés de prucalopride et prucalopride

Daicel Pharma Synthétise des étalons d'impuretés de prucalopride tels que le Prucalopride RC 4, l'impureté hydroxylée de prucalopride, le dérivé nitroso de prucalopride (impureté A), le succinate de prucalopride (impureté 1), le succinate de prucalopride (impureté 3), le succinate de prucalopride (impureté 9), le succinate de prucalopride (impureté 8), le N-desméthoxypropyl prucalopride, et bien d'autres. Ces étalons sont essentiels à l'évaluation de l'efficacité, de la stabilité et de l'innocuité du prucalopride. Daicel Pharma propose une synthèse sur mesure des impuretés de prucalopride, garantissant une livraison mondiale pour répondre aux exigences spécifiques de ses clients.

Prucalopride [CAS: 179474/81/8] C'est un agoniste du récepteur de la sérotonine de type 4 pour le traitement de la constipation. C'est un dérivé du dihydrobenzofuranecarboxamide pour le traitement symptomatique de la constipation chronique.

Prucalopride : utilisation et disponibilité commerciale 

Le prucalopride est destiné aux adultes souffrant de constipation chronique idiopathique (CCI), l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chroniques les plus répandus dans le monde. Ce médicament est disponible sous le nom de marque Motegrity.

Structure et mécanisme d'action du prucalopride

Le nom chimique du prucalopride est 4-amino-5-chloro-2,3-dihydro-N-[1-(3-méthoxypropyl)-4-pipéridinyl]-7-benzofurancarboxamide. Sa formule chimique est C.18H26CIN3O3, et son poids moléculaire est d'environ 367.9 g/mol.

Le prucalopride stimule le péristaltisme colique et augmente la motilité intestinale.

Impuretés et synthèse du prucalopride

Les impuretés présentes dans le prucalopride peuvent apparaître lors de la fabrication1 ou leur dégradation au fil du temps. Leur présence peut compromettre la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Par conséquent, une analyse approfondie et une réglementation des impuretés du prucalopride sont indispensables pour satisfaire aux normes réglementaires et aux exigences de sécurité.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de prucalopride : Prucalopride RC 4, impureté hydroxy de prucalopride, dérivé nitroso de prucalopride (impureté A), succinate de prucalopride (impureté 1), succinate de prucalopride (impureté 3), succinate de prucalopride (impureté 9), succinate de prucalopride (impureté 8), N-desméthoxypropyl prucalopride, et bien d'autres. Ce certificat d'analyse contient un rapport de caractérisation détaillé avec des informations issues de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2De plus, sur demande, nous pouvons fournir des données supplémentaires telles que le 13C-DEPT. Daicel Pharma peut également fournir, sur demande, des impuretés inconnues du prucalopride et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du prucalopride.

Références
Questions fréquemment posées

Références

  1. Van Daele, Georges Henri Paul ; Bosmans, Jean-Paul René Marie André; Schuurkes, Joannes Adrianus Jacobus, Enterocinétique Benzamide, Janssen Pharmaceutica NV, Belgique, EP807110B1, 8 mai 2002
  2. Vaibhavi N. Akhani, Mme Khushbu K. ​​Patel, Mme KS Patel, Dr LM Prajapati et Dr CN Patel, Développement et validation d'une méthode RP-HPLC pour l'estimation du succinate de prucalopride sous forme pharmaceutique, World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, volume 9, numéro 6, 1112-1122, 06 mai 2020. DOI : 10.20959/wjpps20206-16234

Questions fréquemment posées

Les niveaux admissibles d'impuretés de prucalopride dans les produits pharmaceutiques varient en fonction des directives réglementaires et des exigences spécifiques. Il est essentiel de respecter les limites établies par les autorités réglementaires afin de garantir la sécurité et la qualité du médicament.

Les impuretés présentes dans le Prucalopride sont réglementées tout au long du processus de production en mettant en œuvre des mesures de contrôle qualité strictes, des tests analytiques rigoureux et le respect des directives réglementaires pour garantir que les niveaux d'impuretés sont dans des limites acceptables, préservant ainsi la sécurité et l'efficacité du médicament.

La présence d’impuretés dans le Prucalopride peut avoir un impact sur sa stabilité en raison d’interactions potentielles ou de réactions chimiques entre les impuretés et l’ingrédient pharmaceutique actif.

Les impuretés de prucalopride sont stockées de préférence à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).

Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et la responsabilité de l'acheteur est engagée.

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