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La prégabaline
Renseignements généraux
Impuretés de prégabaline et prégabaline
Daicel Pharma synthétise des impuretés de prégabaline de haute qualité, du (S)-isopropyle 2-hydroxy-2-phényl-acétate, du (R)-isopropyle 2-hydroxy-2-phényl-acétate, du 3-(aminométhyl)-5-méthylhex-5-énoïque acide, 3-isobutylpentanedioate de diméthyle, et plus encore, qui sont cruciaux dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif prégabaline. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de prégabaline et les livre dans le monde entier.
La prégabaline [CAS : 148553-50-8] est un dérivé 3-isobutyle du neurotransmetteur acide γ-aminobutyrique. Il possède des propriétés anticonvulsivantes. La prégabaline aide à prévenir les convulsions, réduit l'anxiété et soulage la douleur. Il traite également la neuropathie douloureuse et l'épilepsie.
Prégabaline : utilisation et disponibilité commerciale
La prégabaline traite la douleur neuropathique et les convulsions. Il est disponible sous les marques LYRICA et LYRICA CR. Il traite la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, aux lésions de la moelle épinière, à la névralgie postherpétique et à la fibromyalgie. Il agit également comme traitement d’appoint pour les crises partielles chez les adultes épileptiques.
Structure et mécanisme d'action de la prégabaline
Le nom chimique de la prégabaline est l’acide (3S)-3-(Aminométhyl)-5-méthylhexanoïque. Sa formule chimique est C8H17NON2, et son poids moléculaire est d'environ 159.23 g/mol.
La prégabaline se lie au site alpha2-delta des canaux calciques présynaptiques dépendants du potentiel dans les tissus du système nerveux central.
Impuretés et synthèse de la prégabaline
Des impuretés peuvent se former lors de la fabrication1, le stockage ou l'utilisation de Prégabaline. Ils comprennent les substances apparentées, les solvants résiduels et les produits de dégradation. Certaines de ces impuretés peuvent être toxiques et avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Par conséquent, il est essentiel de surveiller et de contrôler les impuretés contenues dans la prégabaline grâce à des méthodes analytiques et à des conditions de stockage appropriées.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un établissement d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés de prégabaline, le (S)-isopropyle 2-hydroxy-2-phényl-acétate, le (R)-isopropyle 2-hydroxy-2-phényl-acétate , acide 3-(aminométhyl)-5-méthylhex-5-énoïque, 3-isobutylpentanedioate de diméthyle, et plus encore. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons également du 13C-DEPT et du CHN sur demande. Nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu de la prégabaline.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Silverman, Richard B. ; Andruszkiewicz, Ryszard ; Yuen, Po Wai ; Sobieray, Denis Martin; Franklin, Lloyd Charles ; Schwindt, Mark Alan, GABA et analogues de l'acide L-glutamique pour le traitement antiépileptique, Northwestern University, États-Unis, EP641330B1, 18 mai 1993
- Windsor, Barbara L. ; Radulovic, Louis L., Mesure d'un nouvel anticonvulsivant, l'acide (S)-3-(aminométhyl)-5-méthylhexanoïque, dans le plasma et le lait par chromatographie liquide haute performance, Journal of Chromatography B : Biomedical Sciences and Applications, Volume : 674, numéro : 1, pages : 143-8, 1995
Foire aux Questions
Quel est le rôle du profilage des impuretés dans la fabrication de la prégabaline ?
Le profilage des impuretés est essentiel pour identifier et contrôler les impuretés présentes dans la prégabaline pendant la fabrication.
Comment les impuretés de prégabaline sont-elles identifiées ?
Diverses méthodes d'analyse telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie liquide-spectroscopie de masse (LC-MS), etc., aident à identifier les impuretés contenues dans la prégabaline.
Quel solvant aide à l’analyse des impuretés de la prégabaline ?
Le méthanol ou acétonitrile est le solvant utilisé pour analyser de nombreuses impuretés dans la prégabaline.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de prégabaline ?
Les impuretés de prégabaline sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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