Pomalidomide
Renseignements généraux
Impuretés du pomalidomide et pomalidomide
Daicel Pharma propose des normes d'impuretés de Pomalidomide, notamment l'impureté formyle de Pomalidomide, l'impureté d'hydrolyse POM 1 et l'impureté d'hydrolyse POM 2. Leur présence peut affecter l'efficacité, la stabilité et la sécurité du Pomalidomide. Daicel Pharma synthétise des impuretés Pomalidomide personnalisées et les livre dans le monde entier selon les besoins du client.
Pomalidomide [CAS : 19171-19-8] est un dérivé de la thalidomide qui traite le myélome multiple chez les personnes qui n'ont pas répondu aux médicaments antérieurs. Il fonctionne comme un antinéoplasique, un immunomodulateur et un inhibiteur de l'angiogenèse. Ses fonctions sont similaires à celles de la thalidomide.
Pomalidomide : utilisation et disponibilité commerciale
Le pomalidomide est destiné aux personnes atteintes d'un myélome multiple qui ont déjà subi deux traitements. Il traite le sarcome de Kaposi (SK) chez les patients atteints du SIDA qui n'ont pas répondu au traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et chez les patients séronégatifs atteints de SK. Le pomalidomide, commercialisé sous le nom d'Imnovid, a reçu l'approbation pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont déjà suivi un schéma thérapeutique impliquant du lénalidomide. Le médicament est également disponible sous la marque Pomalyst.
Structure et mécanisme d'action du pomalidomide
Le nom chimique du Pomalidomide est 4-Amino-2-(2,6-dioxo-3-pipéridinyl)-1H-isoindole-1,3(2H)-dione. Sa formule chimique est C13H11N3O4, et son poids moléculaire est d'environ 273.24 g/mol.
Le pomalidomide empêche la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide. Il induit l'apoptose des cellules tumorales hématopoïétiques.
Impuretés et synthèse du pomalidomide
Des impuretés peuvent se former comme sous-produits ou s'introduire lors de la synthèse1 du pomalidomide en raison de diverses variables telles que les conditions de réaction, les matières premières et les procédures de purification. Ces impuretés peuvent avoir un impact sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit médicamenteux final. Les produits chimiques associés, les ingrédients de départ restants, les produits de dégradation et les sous-produits de réaction sont quelques types d'impuretés courantes du Pomalidomide.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'une installation d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impureté de Pomalidomide telles que l'impureté formyle de Pomalidomide, l'impureté d'hydrolyse POM 1 et l'impureté d'hydrolyse POM 2. Le certificat d'analyse (CoA) fournit des informations de caractérisation détaillées, y compris Pureté RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS et HPLC2. De plus, sur demande, Daicel Pharma peut fournir des détails de caractérisation supplémentaires comme le 13C-DEPT. Nous avons les capacités techniques pour synthétiser les impuretés du Pomalidomide.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Müller, George W. ; Stirling, David I. ; Chen, Roger S. -c, Substituted 2(2,6-Dioxopiperidin-3-yl)Phthalimides And -1-Oxoisoindolines And Method Of Reducing TNF-Alpha Levels, Celgene Corp., États-Unis, WO9803502A1, 29 janvier 1998
- Shahbazi, Shandiz ; Pair, Cody J. ; Polizzotto, Mark N. ; Uldrick, Thomas S. ; Roth, Jeffrey ; Wyvill, Kathleen M. ; Allemand, Karen ; Zeldis, Jérôme B. ; Yarchoan, Robert ; Figg, William D., Un test HPLC sensible et robuste avec détection de fluorescence pour la quantification du pomalidomide dans le plasma humain pour les analyses pharmacocinétiques, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume : 92, Pages : 63-68, 2014
Foire aux Questions
Comment se forment les impuretés du Pomalidomide lors de la synthèse du médicament ?
Des impuretés se forment comme sous-produits au cours des différentes étapes du processus de synthèse du Pomalidomide. Des facteurs tels que les conditions de réaction, les matières premières et les méthodes de purification peuvent provoquer la formation d'impuretés.
Quels sont les niveaux d’impuretés acceptables dans le pomalidomide ?
Les organismes de réglementation fixent des limites admissibles pour les impuretés contenues dans le pomalidomide en fonction de facteurs de sécurité et d'efficacité. Ces restrictions figurent dans les monographies ou recommandations de la pharmacopée.
Les impuretés du pomalidomide sont-elles éliminées du médicament ?
Bien que les tentatives puissent réduire les impuretés, les éliminer est difficile. Leur objectif est de les maintenir dans les niveaux autorisés fixés par les organismes de réglementation. Des pratiques de production strictes et des techniques de contrôle de qualité aident à maintenir la pureté et la sécurité du Pomalidomide.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du Pomalidomide ?
Les impuretés du pomalidomide doivent être conservées à une température ambiante contrôlée de 2 à 8 °C ou comme décrit sur le certificat d'analyse (CoA).
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