Daicel Pharma propose des étalons d'impuretés de phényléphrine de haute qualité, un adduit de phényléphrine D-(+)-glucose, un adduit de citrate de phényléphrine, du chlorhydrate de (R)-4-chloro-3-(1-hydroxy-2-(méthylamino)éthyl)phénol, et impureté de phényléphrine 30. Les impuretés peuvent affecter l'efficacité, la stabilité et la sécurité de la phényléphrine. Daicel Pharma se spécialise dans la synthèse d'impuretés de phényléphrine personnalisées conformément aux normes et réglementations internationales.
Phényléphrine [CAS : 59-42-7] est une phényléthanolamine qui agit comme un agoniste alpha-adrénergique et un médicament cardiotonique. Il agit également comme agent mydriatique, agent protecteur, agent vasoconstricteur, agent sympathomimétique et décongestionnant nasal.
Phényléphrine : utilisation et disponibilité commerciale
L'agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-1, la phényléphrine, traite l'hypotension due au choc ou à l'anesthésie. Il traite également la congestion. Les préparations topiques traitent les hémorroïdes. Ce médicament est disponible sous des marques telles que Biorphen, Immphentiv, Vazculep, etc.
Structure de la phényléphrine et mécanisme d'action
Le nom chimique de la phényléphrine est (αR)-3-Hydroxy-α-[(méthylamino)méthyl]benzèneméthanol. Sa formule chimique est C9H13NON2, et son poids moléculaire est d'environ 167.21 g/mol.
La phényléphrine interagit avec les récepteurs adrénergiques a-1, provoque l'activation des cellules musculaires lisses et conduit à une vasoconstriction.
Impuretés et synthèse de la phényléphrine
Des impuretés dans la phényléphrine peuvent être générées lors de sa synthèse1 par différentes voies, résultant de réactions incomplètes, de réactions secondaires et de contaminants dans les matières premières et les réactifs. Les voies de synthèse des impuretés de phényléphrine peuvent différer en fonction du niveau d'impureté particulier et des conditions spécifiques utilisées au cours du processus.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés de phényléphrine qui incluent l'adduit de phényléphrine D-(+)-glucose, l'adduit de citrate de phényléphrine, le (R)-4-chloro-3-(1-hydroxy-2-(méthylamino chlorhydrate d')éthyl)phénol et impureté phényléphrine 30. Notre installation d'analyse certifiée cGMP chez Daicel Pharma délivre un certificat d'analyse (CoA) qui contient des informations de caractérisation détaillées, RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS et pureté HPLC.2. Sur demande, des détails de caractérisation supplémentaires, notamment 13C-DEPT, peuvent être fournis. Daicel Pharma fournit des impuretés et des produits de dégradation de phényléphrine.
Des impuretés peuvent se former dans la phényléphrine par le biais de réactions incomplètes, de réactions secondaires, de contaminants présents dans les matières premières ou de réactifs utilisés dans le processus de synthèse.
En fonction de l'impureté et de sa concentration, des techniques de purification telles que la recristallisation, la chromatographie sur colonne ou d'autres méthodes de purification peuvent être utilisées pour les éliminer ou les réduire en phényléphrine.
Les autorités réglementaires fournissent des lignes directrices et des limites pour les impuretés dans les substances pharmaceutiques, y compris la phényléphrine, afin de garantir la qualité et la sécurité des produits.
Les impuretés contenues dans la phényléphrine peuvent avoir des implications potentielles en matière de sécurité et d'efficacité. Certains peuvent être toxiques ou avoir des effets indésirables sur l’organisme. Ils peuvent également affecter la stabilité et la qualité du médicament, réduisant potentiellement son efficacité ou provoquant des effets indésirables chez les patients.
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