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Pemetrexed
Renseignements généraux
Impuretés du pémétrexed et pémétrexed
Daicel Pharma est capable de proposer des standards d'impuretés Pemetrexed, tels que Pemetrexed EP Imp-E, Pemetrexed Impurity B, Pemetrexed Impurity C, Pemetrexed EP Impurity A, Pemetrexed des-glutamate et plus encore. Les impuretés peuvent influencer l’efficacité, la stabilité et la sécurité du Pemetrexed. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés Pemetrexed personnalisées et les livrer dans le monde entier.
Pemetrexed [CAS : 137281/23/3] est un composé d'acide N-acylglutamique. Il agit comme agent antinéoplasique, antimétabolite et inhibiteur d'enzymes telles que la thymidylate synthase, la dihydrofolate réductase et la phosphoribosylglycinamide formyltransférase. Il traite le cancer du poumon non à petites cellules et le mésothéliome malin.
Pémétrexed : utilisation et disponibilité commerciale
Le pémétrexed est un traitement anti-folate approuvé par la FDA pour le mésothéliome pleural malin et les cancers du poumon non épidermoïdes métastatiques non à petites cellules. Il s'associe au pembrolizumab et à une chimiothérapie à base de platine comme traitement initial du CPNPC métastatique sans aberrations génétiques spécifiques. De plus, en association avec le cisplatine, le pémétrexed constitue le traitement de première intention du CPNPC localement avancé ou métastatique. Le pémétrexed est destiné au CPNPC local, avancé ou métastatique en tant que traitement d'entretien qui n'a pas progressé après quatre cycles de chimiothérapie à base de platine. Il est destiné au traitement des maladies métastatiques récurrentes après une chimiothérapie antérieure. Ce médicament est disponible sous les noms commerciaux Alimta et Pemfexy.
Structure du pémétrexed et mécanisme d'action
Le nom chimique du pémétrexed est N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-3H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)éthyl]benzoyl]- Acide L-glutamique. Sa formule chimique est C20H21N5O6, et son poids moléculaire est d'environ 427.4 g/mol.
Le pémétrexed perturbe les processus métaboliques dépendants du folate, essentiels à la réplication cellulaire.
Impuretés et synthèse du pémétrexed
Des impuretés de pémétrexed peuvent apparaître lors de la synthèse1 en raison de réactions incomplètes, de réactions secondaires, de contaminants dans les matières premières ou dans les réactifs utilisés. Les voies de synthèse spécifiques des impuretés du pémétrexed peuvent varier en fonction des impuretés et des conditions de réaction.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés du Pemetrexed qui sont le Pemetrexed EP Imp-E, le Pemetrexed Impureté B, le Pemetrexed Impureté C, le Pemetrexed EP Impureté A, le Pemetrexed des-glutamate et plus encore. Nous fournissons un certificat d'analyse (CoA) de notre laboratoire d'analyse certifié cGMP, qui comprend des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Des informations de caractérisation supplémentaires, notamment le 13C-DEPT, peuvent être fournies sur demande. Notre équipe chez Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse des impuretés et des produits de dégradation du Pemetrexed.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Taylor, Edward C. ; Kuhnt, Dietmar G. ; Shih, Chuan ; Grindey, Gerald B., Dérivés de l'acide N-(pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-3-ylacyl)-glutamique, Université de Princeton, États-Unis, EP432677B1, 6 mars 1996
- Rivory, Laurent P. ; Clarke, Stephen J. ; Boyer, Michael ; Bishop, James F., Analyse hautement sensible de l'antifolate pemetrexed sodium, un nouvel agent cancéreux, dans le plasma et l'urine humains par chromatographie liquide haute performance, Journal of Chromatography B : Biomedical Sciences and Applications, Volume : 765, Numéro : 2, Pages : 135-140, 2001
Foire aux Questions
Comment les impuretés potentielles du Pemetrexed sont-elles traitées lors du développement et de la validation des méthodes analytiques ?
Au cours du développement et de la validation des méthodes analytiques, les impuretés potentielles du pemetrexed évaluent la spécificité, la sensibilité et la sélectivité pour garantir une identification, une quantification et un contrôle précis des impuretés conformément aux directives et normes réglementaires.
Les impuretés du pémétrexed peuvent-elles affecter la stabilité ou la durée de conservation du médicament ?
La stabilité et la durée de conservation du pémétrexed peuvent être affectées par des impuretés, ce qui pourrait éventuellement influencer l'efficacité et la fiabilité du médicament.
Comment les impuretés du Pemetrexed sont-elles enregistrées et prises en charge dans les spécifications du médicament ?
Les impuretés du pemetrexed sont enregistrées et prises en charge dans les spécifications du médicament grâce à des tests analytiques complets, des données de validation et une documentation des profils d'impuretés, des limites et des mesures de contrôle pour garantir la conformité aux directives réglementaires.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du Pemetrexed ?
Les impuretés du pémétrexed sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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