Ondansetron
Renseignements généraux
Impuretés de l'ondansétron et ondansétron
Daicel Pharma propose des impuretés d'ondansétron qui impliquent l'impureté d'ondansétron-C, l'impureté d'ondansétron-G, l'impureté d'ondansétron-H, l'impureté d'ondansétron-I, le composé A associé à l'ondansétron, le composé associé à l'ondansétron - D. Ces impuretés ont un rôle dans la détermination de la qualité, de la stabilité et de la sécurité. d'Ondansétron, un composant pharmaceutiquement actif. Daicel Pharma est capable de synthétiser les impuretés de l'Ondansétron et de les distribuer dans le monde entier.
Ondansetron [CAS : 99614/02/5] agit comme un antagoniste de la sérotonine de type 3 pour traiter les nausées et les vomissements.
Ondansétron : utilisation et disponibilité commerciale
L'ondansétron réduit les nausées et les vomissements causés par le traitement du cancer émétogène, les soins postopératoires et la radiothérapie. Il aide à soulager les nausées et vomissements postopératoires. L'ondansétron est un médicament fréquemment utilisé chez les enfants et les adolescents à la suite d'un traumatisme crânien et d'une commotion cérébrale. L'ondansétron se présente sous différentes formes posologiques, notamment des pilules orales, des comprimés désintégrants et des injectables. Il est largement disponible dans le commerce sous plusieurs marques, Zofran et Zuplenz.
Structure et mécanisme d'action de l'ondansétron
Le nom chimique de l'ondansétron est 1,2,3,9-Tetrahydro-9-méthyl-3-[(2-méthyl-1H-imidazol-1-yl)méthyl]-4H-carbazol-4-one. Sa formule chimique est C18H19N3O, et son poids moléculaire est d'environ 293.4 g/mol.
Son mécanisme d'action n'est pas connu.
Impuretés et synthèse de l'ondansétron
Lors de la synthèse des impuretés de l’ondansétron, un médicament couramment utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements, des impuretés peuvent se former. Ces impuretés peuvent provenir de réactions incomplètes, de réactions secondaires indésirables ou de contaminants présents dans les matières premières ou les réactifs. La synthèse1 de l'ondansétron implique plusieurs étapes, notamment la réaction de divers intermédiaires pour former le produit final.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés de l'ondansétron telles que l'impureté de l'ondansétron-C, l'impureté de l'ondansétron-G, l'impureté de l'ondansétron-H, l'impureté de l'ondansétron-I, le composé A associé à l'ondansétron et le composé associé à l'ondansétron - D. Daicel délivre un Certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse certifié cGMP pour les impuretés d'ondansétron. Notre CoA contient des informations détaillées sur la caractérisation, notamment la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons des informations de caractérisation supplémentaires, notamment 13C-DEPT, sur demande. Nos spécialistes fournissent l'ondansétron D3 extrêmement pur, l'ondansétron 13CD3, les étalons d'ondansétron marqués deutérés nécessaires à la recherche bioanalytique et aux études de biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Coates, Ian Harold ; Cloche, James Angus ; Humber, David Cédric ; Ewan, George Blanch, 3-Imidazolylmethyl-1,2,3,9-Tetrahydro-4H-Carbazol-4-One Derivatives, Glaxo Group Ltd., Royaume-Uni, GB2153821B, 29 août 1985
- Venkateshwaran, TG; Stewart, JT ; King, DT, déterminations HPLC de l'ondansétron avec des médicaments sélectionnés dans une injection de chlorure de sodium à 0.9 % USP, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume : 19, Numéro : 20, Pages : 3355-3367, 1996
Foire aux Questions
Les impuretés de l’Ondansétron peuvent-elles être éliminées ?
Pour tout produit pharmaceutique, y compris l’Ondansétron, il est difficile d’éliminer tous les contaminants. Cependant, les fabricants réduisent les impuretés en utilisant des procédures de synthèse améliorées, des méthodes de purification et un contrôle qualité strict. Les niveaux d'impuretés doivent être inférieurs aux limites autorisées établies par les organismes de réglementation pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'Ondansétron.
Quelle est l’importance de l’analyse des impuretés de l’ondansétron ?
Il est essentiel de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments en identifiant, mesurant et réglementant les produits chimiques indésirables susceptibles de nuire aux patients ou d'interférer avec l'activité thérapeutique prévue de l'ondansétron.
Comment les impuretés de l’Ondansétron sont-elles synthétisées ?
Les impuretés de l'ondansétron sont synthétisées par divers mécanismes au cours de la fabrication, du stockage et de la dégradation, résultant de réactions incomplètes, de réactions secondaires indésirables ou de contaminants dans les matières premières. Les contrôler et les minimiser est essentiel pour garantir la qualité et la pureté de l'ondansétron.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de l’ondansétron ?
Les impuretés d'ondansétron sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.