Oméprazole
Renseignements généraux
Impuretés de l'oméprazole et oméprazole
Daicel Pharma fournit des impuretés d'oméprazole telles que l'impureté A d'oméprazole EP, l'impureté C d'oméprazole EP et le mélange F&G d'impuretés d'oméprazole EP. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'oméprazole. Les impuretés de l'oméprazole sont spécifiquement synthétisées et distribuées dans le monde entier par Daicel Pharma.
Oméprazole [CAS : 73590/58/6] est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) traitant les troubles liés à l'acide gastrique. L'oméprazole fonctionne comme un inhibiteur de la pompe à protons et un inhibiteur du cytochrome P450 2C19.
Oméprazole : utilisation et disponibilité commerciale
L'oméprazole traite les ulcères duodénaux, les ulcères gastriques bénins, le reflux gastro-œsophagien (RGO), les brûlures d'estomac, d'autres symptômes du RGO et l'œsophagite érosive.
L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) prescrit dans les buts suivants : Traitement des ulcères duodénaux actuels chez l'adulte ; Éradication d’Helicobacter pylori pour réduire le risque de récidive de l’ulcère duodénal chez l’adulte ; Traitement de l'ulcère gastrique bénin actif chez l'adulte. Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO) chez les patients âgés d'un an et plus.
Structure et mécanisme d'action de l'oméprazole 
Le nom chimique de l'oméprazole est 6-méthoxy-2-[[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)méthyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole. Sa formule chimique est C17H19N3O3S, et son poids moléculaire est d'environ 345.4 g/mol.
L'oméprazole supprime la sécrétion d'acide gastrique en inhibant le système enzymatique H+/K+ ATPase.
Impuretés et synthèse de l'oméprazole
De nombreuses impuretés peuvent apparaître lors de la formation1 de l'oméprazole. Ils peuvent provenir de nombreuses sources, telles que des réactions incomplètes, des réactions secondaires indésirables ou les matières premières ou réactifs utilisés. De plus, des impuretés peuvent apparaître lors du stockage ou de la dégradation de l'oméprazole.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés de l'oméprazole telles que l'impureté A de l'oméprazole EP, l'impureté C de l'oméprazole EP et le mélange F&G d'impuretés de l'oméprazole EP. Daicel Pharma délivre un certificat d'analyse (CoA) provenant d'un centre d'analyse certifié cGMP pour les étalons d'impuretés d'oméprazole. Notre CoA provient d'un laboratoire d'analyse conforme aux normes cGMP et comprend des données de caractérisation telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Sur demande, nous pouvons fournir des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT. Nos experts fournissent un étalon marqué d'oméprazole extraordinairement pur, l'étalon d'oméprazole marqué deutéré pour la recherche bioanalytique et les tests de biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Junggren, Ulf Krister ; Sjostrand, Sven Erik, Pyridylsulfinylbenzimidazoles substitués ayant des propriétés de sécrétion d'acide gastrique, préparations pharmaceutiques les contenant et intermédiaires pour leur préparation, Aktiebolag Hassle, Suède, EP5129B1, 29 avril 1981
- Lagerström, Per Olof ; Persson, Bengt Arne, Détermination de l'oméprazole et des métabolites dans le plasma et l'urine par chromatographie liquide, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume : 309, Numéro : 2, Pages : 347-56, 1984
Foire aux Questions
Y a-t-il des impuretés spécifiques préoccupantes dans l’oméprazole ?
Les impuretés spécifiques contenues dans l'oméprazole peuvent varier en fonction du processus de fabrication et du produit médicamenteux. Les impuretés courantes de l'oméprazole comprennent les substances apparentées, les produits de dégradation et les solvants résiduels. Certaines impuretés peuvent avoir une toxicité connue ou être susceptibles d'affecter les performances du médicament, et leurs niveaux sont étroitement surveillés et contrôlés.
Les impuretés contenues dans l’oméprazole peuvent-elles être éliminées ?
Il est difficile d’éliminer toutes les impuretés d’un produit pharmaceutique, y compris l’oméprazole. Cependant, les fabricants s’efforcent de les minimiser grâce à des processus de synthèse optimisés, des techniques de purification et un contrôle qualité rigoureux. L'objectif est de maintenir les niveaux d'impuretés bien en dessous des limites acceptables définies par les autorités réglementaires afin de garantir la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole.
Comment se forment les impuretés de l’oméprazole ?
Les impuretés contenues dans l'oméprazole peuvent apparaître de plusieurs manières lors de sa production, de son stockage ou de son utilisation. Des impuretés peuvent se former au cours du processus de synthèse en raison de réactions incomplètes, de réactions secondaires indésirables ou de contaminants dans les matières premières ou les réactifs utilisés.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de l’oméprazole ?
Les impuretés d'oméprazole sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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