Olaparib
Renseignements généraux
Impuretés d'Olaparib et Olaparib
Daicel Pharma propose des impuretés d'Olaparib qui comprennent l'impureté acide d'Olaparib, l'impureté d'Olaparib N-Boc, l'impureté d'amine d'Olaparib, l'adduit de pyrolidione d'Olaparib, l'impureté d'Olaparib Desfluoro, l'impureté de diméthylbenzamide d'Olaparib, l'impureté de Diketo d'Olaparib et l'impureté de diamide d'Olaparib. Ces impuretés sont essentielles pour déterminer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'olaparib. Daicel Pharma synthétise et distribue sur mesure les impuretés d'Olaparib dans le monde entier.
Olaparib [CAS : 763113/22/0], un médicament antinéoplasique traitant le cancer de l'ovaire avancé, appartient à la famille des N-acylpipérazine. L'olaparib traite les patientes présentant des mutations germinales BRCA1/2 qui sont atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique.
Olaparib : utilisation et disponibilité commerciale
L'olaparib traite les adultes diagnostiqués avec un cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif avec mutation BRCA1/2 qui ont montré une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie de première intention à base de platine. De plus, l'olaparib est destiné au traitement d'entretien des adultes atteints d'un cancer épithélial récidivant de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, sensible au platine, qui répondent (complètement ou partiellement) à une chimiothérapie à base de platine. Il est disponible sous le nom de Lynparza.
Structure et mécanisme d'action de l'olaparib 
Le nom chimique de l'olaparib est 4-[[3-[[4-(Cyclopropylcarbonyl)-1-pipérazinyl]carbonyl]-4-fluorophényl]méthyl]-1(2H)-phtalazinone. Sa formule chimique est C24H23FN4O3, et son poids moléculaire est d'environ 434.5 g/mol.
L'olaparib inhibe les enzymes poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP1, PARP2 et PARP3. Il empêche l'activité de l'enzyme PARP conduisant à la mort des cellules tumorales.
Impuretés et synthèse de l'olaparib
Les impuretés d'olaparib sont des produits chimiques indésirables qui peuvent être présents dans la formulation du médicament. Ils peuvent provenir de sources, notamment de matières premières, de réactifs, d'intermédiaires et de sous-produits au cours du processus de synthèse.1. Les impuretés doivent être sous contrôle et surveillées pour garantir la qualité et la sécurité de l'olaparib.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés d'Olaparib telles que l'impureté acide d'Olaparib, l'impureté d'Olaparib N-Boc, l'impureté d'amine d'Olaparib, l'adduit de pyrolidione d'Olaparib, l'impureté d'Olaparib Desfluoro, l'impureté de diméthylbenzamide d'Olaparib, l'impureté de Diketo d'Olaparib et l'impureté de diamide de Olaparib. Daicel Pharma dispose d'un laboratoire d'analyse conforme aux BPF c qui propose le CoA, qui contient des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT, sur demande.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Martin, Niall Morrison Barr ; Smith, Graeme Cameron Murray ; Jackson, Stephen Philippe ; Loh, Vincent M., Jr. ; Cockcroft, Fan de Xiao-Ling ; Matthews, Ian Timothy Williams ; Menear, Keith Allan ; Kerrigan, Frank ; Ashworth, Alan, Dérivés de phtalazinone, EP1633724B1, 4 mai 2011
- Spardans, Rolf W. ; Martens, Irène ; Valkenburg-van Iersel, Liselot BJ ; den Hartigh, janvier ; Schellens, Jan HM ; Beijnen, Jos H., Test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide pour l'olaparib, inhibiteur de PARP-1, en combinaison avec la moutarde azotée melphalan dans le plasma humain, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume : 879, numéro : 21, Pages : 1851-1856, 2011
Foire aux Questions
Les impuretés contenues dans Olaparib peuvent-elles être éliminées ?
Il est difficile d'éliminer toutes les impuretés d'un produit pharmaceutique, y compris l'olaparib. Les fabricants travaillent dur pour réduire les impuretés grâce à des procédures de synthèse optimisées, des techniques de purification et un contrôle qualité. L'objectif est de maintenir les niveaux d'impuretés considérablement en dessous des limites autorisées fixées par les organismes de réglementation afin de garantir la sécurité et l'efficacité du médicament.
Comment se forment les impuretés d’Olaparib ?
Des impuretés peuvent apparaître sous forme de sous-produits inattendus ou de réactions secondaires lors de la production d'Olaparib. Ils peuvent apparaître à la suite de conditions de réaction incomplètes, de transformations chimiques ou de l’utilisation de matières premières impures.
Pourquoi les impuretés d’olaparib sont-elles préoccupantes ?
Les impuretés contenues dans Olaparib peuvent altérer son efficacité, sa sécurité et sa qualité globale. Ils doivent être réglementés et surveillés pour garantir la pureté et l’efficacité du médicament.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés d’Olaparib ?
Les impuretés d'olaparib doivent être conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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