Norethindrone
Renseignements généraux
Impuretés de noréthindrone et noréthindrone
Daicel Pharma propose des impuretés de noréthindrone comme l'acétate de 6-hydroxy noréthindrone, la dihydro noréthindrone (mélange d'isomères) et l'impureté d'acétate de noréthindrone-D. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de la noréthindrone, qui est un ingrédient pharmaceutique actif. Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de noréthindrone et les distribue à l'échelle internationale pour répondre aux besoins des clients.
Norethindrone [CAS : 68-22-4] est un progestatif synthétique utilisé pour la contraception, le traitement de l'aménorrhée (absence de règles) et la gestion de l'endométriose.
Noréthindrone : utilisation et disponibilité commerciale
La noréthistérone est approuvée comme contraceptif oral lorsqu'elle est utilisée seule ou avec un composant œstrogène. Il aide au traitement hormonal substitutif dans l'ostéoporose postménopausique et les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause. De plus, il convient au traitement de l’aménorrhée secondaire, de l’endométriose et des saignements utérins anormaux liés à un déséquilibre hormonal. La noréthistérone est disponible sous Camila, Emzahh, Errin, Incassia, Micronor, etc.
Structure et mécanisme d'action de la noréthindrone 
Le nom chimique de la noréthindrone est (17α)-17-Hydroxy-19-norpregn-4-en-20-yn-3-one. Sa formule chimique est C20H26O2, et son poids moléculaire est d'environ 298.4 g/mol.
La noréthindrone modifie la muqueuse cervicale de manière à inhiber la migration des spermatozoïdes vers l'utérus. Il empêche la conception en supprimant l'ovulation.
Impuretés et synthèse de la noréthindrone
La noréthindrone peut contenir des normes d'impuretés telles que l'acétate de 6-hydroxy-noréthindrone, la dihydro-noréthindrone (mélange d'isomères) et l'impureté-D de l'acétate de noréthindrone qui peuvent survenir pendant le processus de synthèse ou de stockage. Le contrôle et la surveillance des impuretés sont essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de la noréthindrone. Des mesures de contrôle de qualité strictes aident à respecter les normes réglementaires et à garantir la pureté du produit final.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés de noréthindrone. Notre laboratoire d'analyse conforme aux BPFc propose le CoA, qui contient des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.1,2. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT, sur demande. Chez Daicel Pharma, nous pouvons générer des impuretés inconnues de la noréthindrone ou de ses produits de dégradation.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Braselton, NOUS ; Lin, TJ ; Moulins, TM; Ellegood, JO; Mahesh, VB, Identification et mesure par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse de la noréthindrone et de ses métabolites dans l'urine et le sang humains, Journal of Steroid Biochemistry, Volume : 8, Numéro : 1, Pages : 9-18, 1977
- Swynnerton, Nollie F. ; Fischer, Joseph B., Détermination de l'éthynylestradiol et de la noréthindrone dans le liquide intestinal synthétique et dans les formulations orales à libération prolongée, Journal of Liquid Chromatography, Volume : 3, Numéro : 8, Pages : 1195-204, 1980
Foire aux Questions
Pourquoi est-il essentiel de contrôler et de surveiller les impuretés présentes dans la noréthindrone ?
Le contrôle et la surveillance des impuretés de la noréthindrone garantissent la pureté, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Ils peuvent modifier les caractéristiques chimiques du médicament, sa stabilité ou son profil de toxicité. Ils peuvent réduire l’efficacité des médicaments et présenter des dangers pour la santé humaine. La mise en œuvre de procédures de contrôle de qualité contribue à réduire les impuretés et à garantir l’intégrité de la noréthindrone.
Les impuretés de la noréthindrone peuvent-elles affecter son efficacité ?
Les impuretés contenues dans la noréthindrone peuvent affecter son efficacité en modifiant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ou la stabilité du médicament. Il est crucial de contrôler et de surveiller les impuretés pour garantir que le médicament conserve sa puissance thérapeutique et donne le résultat souhaité.
Les impuretés de noréthindrone sont-elles nocives ?
Les impuretés ne sont pas nécessairement nocives, mais leurs niveaux et leur nature nécessitent une réglementation minutieuse. Les autorités sanitaires fixent des limites spécifiques pour les niveaux d'impuretés en fonction de considérations de sécurité et d'efficacité.
Quelles sont les conditions de température requises pour conserver les impuretés de noréthindrone ?
Les impuretés de noréthindrone sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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