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nirmatrelvir
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Owen, Dafydd Rhys ; Pettersson, Martin Youngjin ; Reese, Matthieu Richard ; Sammons, Matthieu Forrest ; Tuttle, Jamison Bryce ; Verhoest, Patrick Robert ; Wei, Liuqing ; Yang, Qingyi ; Yang, Xiaojing, Composés antiviraux contenant du nitrile, Pfizer Inc., États-Unis, US11351149B2, 7 juin 2022
- Zheng, Lewei ; Wang, Lingqiao ; Li, Dan ; Xie, Chongjun ; Gao, Zhiyuan ; Lin, Jinsheng ; Oui, Jian ; Chen, Wenbin; Li, Min, L'étude de l'épimérisation du nirmatrelvir s'est produite dans une solution d'échantillon analytique en utilisant une étude haute résolution LC-MSn, RMN et d'échange hydrogène/deutérium, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume : 227, Pages : 115284, 2023.
Foire aux Questions
Quelle est la limite acceptable pour les impuretés du Nirmatrelvir ?
La limite acceptable pour les impuretés du nirmatrelvir est déterminée par les agences de réglementation telles que la FDA, l'EMA et l'ICH. La limite varie en fonction de l'impureté et de son impact potentiel sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Comment les impuretés du Nirmatrelvir sont-elles contrôlées pendant le processus de fabrication du médicament ?
Les impuretés contenues dans le Nirmatrelvir sont contrôlées pendant le processus de fabrication en mettant en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et en utilisant des méthodes analytiques appropriées pour l'identification et la quantification des impuretés. Techniques de purification telles que la cristallisation, la distillation et la chromatographie pour éliminer les impuretés.
Quelle est l’impureté génotoxique du Nirmatrelvir ?
Une impureté génotoxique du Nirmatrelvir est une impureté susceptible de provoquer des mutations génétiques ou d'autres dommages génétiques. Les agences de réglementation imposent des limites strictes quant à la présence d'impuretés génotoxiques dans les produits pharmaceutiques en raison de leur potentiel cancérigène.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du Nirmatrelvir ?
Les impuretés du nirmatrelvir sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.