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Nintédanib
Renseignements généraux
Renseignements généraux
Impuretés du nintédanib et nintédanib
Daicel Pharma offre des impuretés de nintedanib de haute qualité telles que le (Z)-3-(1-hydroxypropylidène)-2-oxo-1-propionlindoline-6-carboxylate, l'impureté acétyle du nintedanib CRS, l'impureté méthyle du nintedanib CRS, l'impureté N-acétyl nintedanib, Impureté acide nintedanib, et plus encore. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité du nintedanib. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse sur mesure des impuretés du Nintedanib et les distribue à l'international pour répondre aux besoins de la clientèle.
Nintédanib [CAS : 656247/17/5] est un inhibiteur de la tyrosine kinase traitant la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et les maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques.
Nintedanib : utilisation et disponibilité commerciale
Le nintedanib traite la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et retarde le déclin de la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérose systémique. Il traite les troubles pulmonaires interstitiels fibrosants chroniques progressifs. Le nintedanib est disponible sous la marque Ofev.
Le nom chimique du nintedanib est Méthyle (Z)-3-[[[4-(N-méthyl-2-(4-méthylpipérazin-1-yl)acétamido)phényl)amino)(phényl)méthylène)-2-oxoindoline- 6-carboxylate. Sa formule chimique est C31H33N5O4, et son poids moléculaire est d'environ 539.6 g/mol.
Le nintédanib inhibe plusieurs récepteurs tyrosine kinases (RTK), tels que les récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) α et β, le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) 1-3, le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1-3, etc. se lie à la poche de liaison des récepteurs de l'adénosine triphosphate (ATP) et empêche la signalisation intracellulaire pour la transformation, les migrations et la prolifération des fibroblastes vitaux pour la pathologie de la FPI.
Impuretés et synthèse du nintédanib
Les impuretés du nintédanib font référence à des substances ou sous-produits indésirables qui peuvent être présents dans le médicament nintédanib. Ils peuvent survenir lors du processus de synthèse du médicament1, le stockage ou la dégradation. Le contrôle et la surveillance des impuretés contribuent à garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du nintedanib.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés du nintedanib telles que le (Z)-3-(1-hydroxypropylidène)-2-oxo-1-propionlindoline-6-carboxylate, l'impureté acétyle du nintedanib CRS, l'impureté méthylique du nintedanib CRS, Impureté N-acétyl Nintedanib, impureté acide Nintedanib, et plus encore. Le CoA est généré à partir d'une installation d'analyse conforme aux BPFc et comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC. Sur demande, nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Nintedanib et fournir des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Nilotinib générique. Chaque livraison est accompagnée d'un rapport de caractérisation complet. Daicel Pharma propose du Nintedanib-D3, des étalons de Nintedanib marqués au deutérium pour la recherche bioanalytique et les tests BA/BE.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Heckel, Armin ; Roth, Gérald Juergen ; Walter, Rainer ; Van Meel, Jacobus ; Rédemann, Norbert ; Tontsch-Grunt, Ulrike ; Spevak, Walter; Hilberg, Frank, Indolines substituées qui inhibent les récepteurs tyrosine kinases, Boehringer Ingelheim Pharma K.-G., Allemagne, US6762180B1, 13 juillet 2004
- Darwish, Hany W. ; Attwa, Mohamed W. ; Kadi, Adnan A., Méthode de chromatographie liquide validée rapide couplée à la spectrométrie de masse Tandem pour la quantification du nintedanib dans le plasma humain, Tropical Journal of Pharmaceutical Research, Volume : 15, Numéro : 11, Pages : 2467-2473, 2016
Foire aux Questions
Les impuretés du nintedanib sont-elles nocives ?
Les impuretés ne sont pas nécessairement nocives, mais leurs niveaux et leur nature nécessitent une réglementation minutieuse. Les autorités sanitaires fixent des limites spécifiques pour les niveaux d'impuretés en fonction de considérations de sécurité et d'efficacité.
Les impuretés contenues dans le nintedanib peuvent-elles affecter son efficacité ?
Les impuretés contenues dans le nintedanib peuvent affecter son efficacité en modifiant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ou la stabilité du médicament. Les contrôler garantit que le médicament conserve sa puissance thérapeutique et donne le résultat souhaité.
Comment les impuretés du nintedanib sont-elles détectées et quantifiées ?
Des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS) permettent de détecter et de quantifier les impuretés du nintedanib. Ces méthodes permettent une identification et une mesure précises des niveaux d’impuretés.
Quelles sont les conditions de température requises pour conserver les impuretés du nintedanib ?
Les impuretés du nintédanib doivent être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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