Épuisé
Épuisé
Nélarabine
Renseignements généraux
Impuretés de la nélarabine et nélarabine
Daicel Pharma est un fournisseur de confiance de normes de qualité pour les impuretés de la nélarabine, notamment la 2,6-diaminopurine arabinoside, la 9-(bêta-d-arabino furanosyl) guanine, l'impureté isomère de la nélarabine alpha, l'impureté 17 de la nélarabine et l'impureté de stade 1 de la nélarabine. Ces impuretés sont essentielles pour déterminer la qualité, la stabilité et la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif nélarabine. De plus, Daicel Pharma peut synthétiser les impuretés de la nélarabine selon les spécifications précises du client tout en garantissant une livraison dans le monde entier.
Nélarabine [C] est un promédicament de l'analogue de la désoxyguanosine, la 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G). Il traite les patients diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL) et un lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) qui n'ont pas montré de réponse ou ont connu une rechute après avoir subi au moins deux schémas de chimiothérapie.
Nélarabine : utilisation et disponibilité commerciale
La nélarabine traite la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T, un type rare de lymphome non hodgkinien affectant principalement les ganglions lymphatiques. Il s'adresse aux patients qui n'ont pas répondu ou qui ont rechuté après un traitement par au moins deux schémas de chimiothérapie. La nélarabine aide à cibler et à tuer ces cellules cancéreuses.
La nélarabine est disponible sous le nom de marque Arranon, ingrédient actif Nelarabine.
Structure et mécanisme d'action de la nélarabine 
Le nom chimique de la nélarabine est 9-β-D-Arabinofuranosyl-6-méthoxy-9H-purine-2-amine. Sa formule chimique est C11H15N5O5, et son poids moléculaire est d'environ 297.27 g/mol.
La nélarabine est convertie en 5'-triphosphate actif, ara-GTP, après déméthylation par l'adénosine désaminase (ADA). La nélarabine inhibe la synthèse de l'ADN et la mort cellulaire après l'accumulation d'ara-GTP dans les blastes leucémiques.
Impuretés et synthèse de la nélarabine
Des impuretés de nélarabine peuvent apparaître lors de la synthèse1 en raison du stockage ou de l’utilisation de matières premières et de produits intermédiaires spécifiques dans la fabrication. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des impuretés de processus. Des mesures de contrôle de qualité et des méthodes d'analyse strictes sont essentielles pour garantir la pureté et la sécurité de la nélarabine pour l'utilisation par les patients.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les normes d'impuretés de la nélarabine, telles que la 2,6-diaminopurine arabinoside, la 9-(bêta-d-arabino furanosyl) guanine, l'impureté isomère de la nélarabine alpha, l'impureté 17 de la nélarabine et l'impureté de stade de la nélarabine. 1 Impureté. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, à la livraison, un 13C-DEPT complet est également fourni. Daicel Pharma possède la technologie et l'expertise nécessaires pour synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu de la nélarabine.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Krenitsky, Thomas Anthony ; Koszalka, George Walter ; Jones, Lynda Addington ; Averett, Devron Randolph ; Moorman, Allan Ray, Composés antiviraux, Wellcome Foundation Ltd., Royaume-Uni, EP294114B1, 11 septembre 1996
- Liu, Xingling ; Li, Sanwang; Cheng, Zeneng ; Cheng, Hang ; Liu, Zhi ; Guo, Xin ; Xie, Feifan ; Yu, Peng, Détermination simultanée de la nélarabine et de son métabolite actif 9-β-D-arabinofuranosylguanine (Ara-G) dans le plasma humain, Chromatographia, Volume : 77, Numéro : 1-2, Pages : 91-97, 2014
Foire aux Questions
Comment les impuretés de nélarabine sont-elles détectées et quantifiées ?
Les méthodes analytiques, telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), sont couramment utilisées pour détecter et quantifier les impuretés dans les lots de nélarabine.
Comment les spécifications sont-elles déterminées pour les impuretés de la nélarabine ?
Les spécifications des impuretés de la nélarabine sont déterminées par des recherches, des analyses et le respect méticuleux des directives réglementaires.
Comment les méthodes chromatographiques aident-elles à la séparation chirale des impuretés de nélarabine ?
Plusieurs techniques chromatographiques peuvent faciliter la séparation chirale, notamment la chromatographie liquide haute performance (HPLC). Ces méthodes utilisent des phases stationnaires chirales (CSP) pour retenir et séparer sélectivement les énantiomères en fonction de leurs interactions avec la phase stationnaire ou mobile.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de la nélarabine ?
Les impuretés de la nélarabine doivent généralement être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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