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molnupiravir
Renseignements généraux
Impuretés du molnupiravir et molnupiravir
Daicel Pharma est un fournisseur de confiance de normes de qualité sur les impuretés du Molnupiravir telles que le 4-amino-1-((2S,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2 (1H)-one, Molnupiravir Anomer, Molnupiravir Enantiomer, Molnupiravir Impurity-F, Molnupiravir Impurity-A et bien d'autres. Ces impuretés sont essentielles pour déterminer la qualité, la stabilité et la sécurité biologique du Molnupiravir. De plus, Daicel Pharma peut synthétiser les impuretés du Molnupiravir selon les spécifications précises du client tout en garantissant une livraison dans le monde entier.
Molnupiravir [C] est un médicament antiviral qui traite les infections virales telles que le SRAS-CoV-2, le virus causé par le COVID-19.
Molnupiravir : utilisation et disponibilité commerciale
Le molnupiravir est un médicament expérimental qui traite l’infection par le coronavirus 2 (CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Il a montré une activité contre plusieurs autres virus à ARN dans des études précliniques, notamment la grippe, le MERS-CoV, etc.
Jusqu'à présent, le Molnupiravir n'a pas été approuvé par les autorités réglementaires.
Structure et mécanisme d'action du molnupiravir 
Le nom chimique du molnupiravir est (4Z)-5′-(2-méthylpropanoate) 4-oxime uridine. Sa formule chimique est C13H19N3O7, et son poids moléculaire est d'environ 329.31 g/mol.
Le mécanisme d’action précis est à l’étude.
Impuretés et synthèse du molnupiravir
Des impuretés du molnupiravir peuvent apparaître lors de la synthèse en raison du stockage ou de l'utilisation de matières premières et d'intermédiaires spécifiques dans la fabrication. Ces impuretés comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des impuretés de processus. Des mesures de contrôle de qualité et des méthodes d'analyse strictes sont essentielles pour garantir la pureté et la sécurité du Molnupiravir destiné aux patients.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les normes d'impuretés du molnupiravir, telles que le 4-amino-1-((2S,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxyméthyl)tétrahydrofurane-2- yl)pyrimidin-2(1H)-one, Molnupiravir Anomer, Molnupiravir Enantiomer, Molnupiravir Impurity-F, Molnupiravir Impurity-A et bien d'autres. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC. De plus, à la livraison, un 13C-DEPT complet est également fourni. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu du Molnupiravir.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Peintre, George R. ; Bluemling, Gregory R. ; Natchus, Michael G. ; Guthrie, David, N4-Hydroxycytidine et dérivés et utilisations antivirales associées, Emory University, États-Unis, US11331331B2, 19 octobre 2021
- Amara, Alieu; Penchala, Sujan Dilly; Sinon, Laura ; Hale, Colin ; FitzGerald, Richard ; Marcheur, Lauren ; Lyon, Rébecca ; Fletcher, Tom ; Khoo, Saye, Développement et validation d'une nouvelle méthode LC-MS/MS pour la quantification simultanée du Molnupiravir et de son métabolite ss-d-N4-hydroxycytidine dans le plasma et la salive humains, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume : 206, Pages : 114356, 2021
Foire aux Questions
Quel solvant aide à l’analyse des impuretés du Molnupiravir ?
Le méthanol et le DMSO sont les solvants utilisés pour analyser de nombreuses impuretés du Molnupiravir.
Existe-t-il des lignes directrices spécifiques pour valider les méthodes analytiques utilisées pour les tests d'impuretés dans le Molnupiravir ?
Les autorités réglementaires fournissent des lignes directrices pour valider les méthodes analytiques utilisées pour les tests d'impuretés dans le Molnupiravir. Ces lignes directrices garantissent l’exactitude, la précision et la fiabilité des méthodes analytiques.
Les niveaux d’impuretés du Molnupiravir peuvent-ils varier selon les fabricants ?
Les niveaux d'impuretés du molnupiravir peuvent varier d'un fabricant à l'autre, car chaque fabricant utilise des procédés ou des matières premières différents, ce qui entraîne des variations dans les profils d'impuretés. Les normes réglementaires garantissent que tous les niveaux d'impuretés répondent à des critères de qualité acceptables.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour conserver les impuretés du Molnupiravir ?
Les impuretés du molnupiravir sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.