Méthyldopa
Renseignements généraux
Impuretés de méthyldopa et méthyldopa
Pour évaluer la pureté et l'innocuité de la méthyldopa, un ingrédient pharmaceutique actif, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des étalons d'impuretés de méthyldopa. Ces normes d'impuretés comprennent des composés cruciaux tels que la 3-O-méthylméthyldopa, le composé C lié à la méthyldopa et le composé B lié à la méthyldopa. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés de méthyldopa.
Méthyldopa [CAS : 555/30/6] (α-méthyldopa) est un agent sympatholytique à activité centrale pour le traitement de l'hypertension. Il agit comme un agent antihypertenseur et un agoniste alpha-adrénergique, exerçant ses effets sur le système nerveux périphérique.
Méthyldopa : utilisation et disponibilité commerciale
La méthyldopa, un agent sympatholytique à action centrale, est destinée au traitement de l'hypertension. Il reste utilisé dans les pays en développement en raison de son prix abordable. Il appartient à la classe des antihypertenseurs à action centrale. Aldomet, Apo-Méthyldopa, Dopamet et Novomedopa sont quelques marques sous lesquelles le médicament est disponible.
Structure et mécanisme d'action de la méthyldopa
Le nom chimique de la méthyldopa est 3-Hydroxy-α-méthyl-L-tyrosine. Sa formule chimique est C10H13NON4, et son poids moléculaire est d'environ 211.21 g/mol.
La méthyldopa bloque la dopa décarboxylase et métabolise l'alpha-méthylnorépinéphrine, abaissant ainsi la pression artérielle en stimulant l'alpha-méthylnorépinéphrine centrale inhibitrice.
Impuretés et synthèse de la méthyldopa
La méthyldopa, un agent sympatholytique à action centrale, peut contenir des impuretés qui peuvent avoir un impact sur sa pureté et son efficacité. Les substances associées, les solvants résiduels et les produits de dégradation font partie des impuretés. Des mesures strictes de contrôle de qualité sont nécessaires lors de la fabrication1 et le stockage de la méthyldopa pour minimiser les niveaux d'impuretés et garantir sa sécurité et son efficacité. La surveillance et le contrôle des impuretés contenues dans la méthyldopa sont essentiels pour maintenir ses bienfaits thérapeutiques dans le traitement de l'hypertension et d'autres affections.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour la préparation d'étalons d'impuretés de méthyldopa, qui comprennent la 3-O-méthylméthyldopa, le composé C lié à la méthyldopa et le composé B lié à la méthyldopa. Les étalons d'impuretés de méthyldopa disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à diverses techniques, RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS et analyse de pureté HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus de la méthyldopa. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Foire aux Questions
La présence d’impuretés de Méthyldopa peut-elle entraîner des rejets de lots ?
La présence d'impuretés dans la Méthyldopa au-delà des limites acceptables peut entraîner des rejets de lots. Des mesures de contrôle de qualité sont en place pour garantir que le médicament répond aux spécifications prédéfinies et aux limites d'impuretés. Le lot peut être rejeté si les niveaux d'impuretés dépassent les critères spécifiés.
Les impuretés de méthyldopa sont-elles surveillées tout au long de la durée de conservation du médicament ?
Oui, les impuretés contenues dans la méthyldopa sont surveillées tout au long de sa durée de conservation. Des études de stabilité sont menées pour évaluer le profil d'impuretés du médicament au fil du temps, notamment dans différentes conditions de stockage. Ces études aident à déterminer la durée de conservation du médicament et à garantir que les niveaux d'impuretés restent dans des limites acceptables.
Les impuretés de la méthyldopa peuvent-elles affecter la réponse thérapeutique du médicament ?
Oui, les impuretés contenues dans la méthyldopa peuvent potentiellement avoir un impact sur sa réponse thérapeutique. Selon leur nature et leur concentration, les impuretés peuvent interférer avec le mécanisme d'action du médicament, modifier sa pharmacocinétique ou introduire des effets indésirables pouvant affecter les résultats thérapeutiques souhaités.
Quelle est la température de stockage recommandée pour les impuretés de méthyldopa ?
Les impuretés de méthyldopa doivent être conservées à une température ambiante contrôlée, généralement entre 2 et 8 °C.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.