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Melphalan
Renseignements généraux
Impuretés de Melphalan et Melphalan
Pour évaluer la pureté et l'innocuité du Melphalan, un ingrédient pharmaceutique actif, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des standards d’impuretés Melphalan. Ces normes d'impuretés comprennent des composés cruciaux tels que le D-isomère Melphalan, le dihydroxy Melphalan, l'impureté Melphalan EP-F, l'impureté Melphalan-8, le Melphalan Méthyl Ester, et plus encore. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés Melphalan.
Melphalan [CAS : 148/82/3], un agent alkylant, est dérivé de la phénylalanine et de la moutarde azotée. Il présente une activité antinéoplasique et traite le myélome multiple et le cancer de l'ovaire par administration orale et parentérale.
Melphalan : utilisation et disponibilité commerciale
L'agent antinéoplasique connu sous le nom de Melphalan fonctionne comme un agent alkylant bifonctionnel. Il traite le myélome multiple, l'adénocarcinome ovarien avancé, le cancer du sein précoce et avancé, le neuroblastome infantile et la polyglobulie de Vaquez. Il traite les cas localisés de mélanome malin et de sarcome des tissus mous des extrémités. Melphalan est destiné à la perfusion artérielle régionale. Le médicament est disponible sous les marques Alkeran et Evomela.
Structure du Melphalan et mécanisme d'action 
Le nom chimique du Melphalan est 4-[Bis(2-chloroéthyl)amino]-L-phénylalanine. Sa formule chimique est C13H18Cl2N2O2, et son poids moléculaire est d'environ 305.20 g/mol.
Le Melphalan est un agent alkylant qui se lie au N7 position de la guanine.
Impuretés et synthèse du melphalan
Le Melphalan, un dérivé de la phénylalanine de la moutarde azotée, peut contenir des impuretés qui affectent sa pureté et sa puissance. Les impuretés courantes du Melphalan comprennent les substances apparentées, les solvants résiduels et les produits de dégradation. Ils peuvent survenir lors de la fabrication ou du stockage du médicament. Des mesures strictes de contrôle de qualité permettent de garantir que Melphalan répond aux normes réglementaires en matière de niveaux d'impuretés. La surveillance et la minimisation des impuretés contenues dans Melphalan sont cruciales pour maintenir son efficacité et sa sécurité.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour préparer les normes d'impuretés de Melphalan, qui comprennent le D-Isomer Melphalan, le Dihydroxy Melphalan, l'impureté Melphalan EP-F, l'impureté Melphalan-8, l'ester méthylique de Melphalan, et plus encore. Nos étalons d'impuretés Melphalan disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.1,2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus du Melphalan. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
Foire aux Questions
Comment les impuretés du Melphalan sont-elles contrôlées ?
Les impuretés contenues dans Melphalan sont contrôlées par des mesures strictes de contrôle de qualité pendant le processus de fabrication du médicament. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent qu'elles sont minimisées et répondent aux normes réglementaires. De plus, des études de stabilité évaluent la formation d’impuretés pendant la durée de conservation du médicament.
Y a-t-il des recherches en cours sur les impuretés du Melphalan ?
La recherche sur les impuretés du Melphalan est un processus continu. Les scientifiques et les sociétés pharmaceutiques continuent d'explorer et de développer des techniques analytiques améliorées, des processus de fabrication et des stratégies de contrôle des impuretés pour améliorer la qualité et la sécurité du Melphalan et d'autres médicaments.
Quel solvant aide à analyser les impuretés du Melphalan ?
L'eau ou le méthanol est le solvant utilisé lors de l'analyse de la plupart des impuretés du Melphalan.
Quelle est la température de stockage recommandée pour les impuretés Melphalan ?
Les impuretés du Melphalan doivent être conservées à une température ambiante contrôlée, généralement entre 2 et 8 °C.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.