Médroxy progestérone
Renseignements généraux
Impuretés de médroxyprogestérone et médroxyprogestérone
Pour évaluer la pureté et l'innocuité de la médroxyprogestérone, un ingrédient pharmaceutique actif, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des standards d’impuretés de médroxyprogestérone. Ces normes d'impuretés comprennent des composés cruciaux tels que la 6-méthylène acétoxy progestérone (impureté E- Ph Eur), la médroxy progestérone analogue au D-Homo (Imp C Ph. Eur), la 6-β -hydroxy médroxy progestérone, la 6α-hydroxy médroxy progestérone 17- Acétate, analogue 4,5-dihydro de la médroxyprogestérone (impureté F), et plus encore. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés de médroxyprogestérone.
Médroxyprogestérone [CAS : 520/85/4] est un dérivé synthétique de la progestérone administré sous forme d'acétate de médroxyprogestérone. Il possède une activité anti-œstrogénique et agit comme un progestatif. De plus, la médroxyprogestérone fonctionne comme un médicament contraceptif et un contraceptif oral synthétique.
Médroxyprogestérone : utilisation et disponibilité commerciale
La médroxyprogestérone (MPA) est disponible sous différentes marques telles que Depo-Provera, Provera, Curretab, Amen et Cycrin. C'est un médicament polyvalent avec diverses applications thérapeutiques. L'acétate de médroxyprogestérone est un contraceptif destiné à prévenir la grossesse chez les femmes en âge de procréer. Il traite l'aménorrhée secondaire et les saignements utérins anormaux et prévient l'hyperplasie de l'endomètre. Il est également utilisé comme régulateur d'œstrus dans la pratique vétérinaire.
Structure et mécanisme d'action de la médroxyprogestérone 
Le nom chimique de la médroxyprogestérone est (6α)-17-Hydroxy-6-méthylpregn-4-ène-3,20-dione. Sa formule chimique est C22H32O3, et son poids moléculaire est d'environ 344.5 g/mol.
La médroxyprogestérone bloque la production de gonadotrophines. Il empêche la maturation folliculaire et l'ovulation.
Impuretés et synthèse de la médroxyprogestérone
Des tests et une surveillance réguliers des impuretés de la médroxyprogestérone sont essentiels pour garantir sa pureté et sa qualité. La médroxyprogestérone, un dérivé synthétique de la progestérone, peut contenir des impuretés provenant de la fabrication1,2 ou une dégradation. Ils peuvent inclure des substances apparentées, des produits de dégradation ou des solvants résiduels utilisés pendant la production. Le respect des normes réglementaires garantit des niveaux d'impuretés acceptables dans les formulations de médroxyprogestérone, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité du produit. Des mesures de contrôle de qualité rigoureuses et des techniques analytiques aident à identifier et à quantifier les impuretés dans les échantillons de médroxyprogestérone. Leur surveillance continue est nécessaire pour maintenir son efficacité et son intégrité tout au long de sa durée de conservation.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour la préparation d'étalons d'impuretés de médroxyprogestérone, qui comprennent la 6-méthylène acétoxy progestérone (impureté E- Ph Eur), la médroxyprogestérone analogue D-Homo (Imp C Ph. Eur), 6- β -hydroxy Medroxy Progestérone, 6α-Hydroxy Medroxy Progestérone 17-Acétate, 4,5-dihydro analogue de Medroxyprogestérone (impureté F), et plus encore. Nos étalons d'impuretés de médroxyprogestérone disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.3. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus de la médroxyprogestérone. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Miramontes, Luis; Romero, Miguel A. ; Fritsche, O., Préparation de 6-méthylstéroïdes de la série prégnane, GD Searle and Co., US2878247A, 17 mars 1959
- Cavina, G. ; Valvo, L. ; Alimenti, R., Analyse quantitative et évaluation de la pureté de l'acétate de médroxyprogestérone par HPLC, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume : 3, Numéro : 6, Pages : 535-46, 1985
Foire aux Questions
Les impuretés de médroxyprogestérone peuvent-elles être présentes dans des proportions différentes selon le processus de fabrication ?
Oui, les taux d'impuretés dans la médroxyprogestérone peuvent varier en fonction du processus de fabrication utilisé par les différents fabricants de produits pharmaceutiques.
Les impuretés de la médroxyprogestérone peuvent-elles affecter le taux de dissolution du médicament ?
Certaines impuretés contenues dans la médroxyprogestérone peuvent avoir un impact sur la vitesse de dissolution du médicament, ce qui peut affecter sa biodisponibilité et son efficacité thérapeutique.
Existe-t-il des méthodes spécifiques indiquant la stabilité pour surveiller les impuretés de la médroxyprogestérone ?
Des méthodes indiquant la stabilité, telles que des études de dégradation forcée, sont utilisées pour surveiller les impuretés présentes dans la médroxyprogestérone et évaluer leur impact sur la stabilité du produit.
Quelle est la température de stockage recommandée pour les impuretés de médroxyprogestérone ?
Les impuretés de médroxyprogestérone doivent être conservées à une température ambiante contrôlée, généralement entre 2 et 8 °C.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.