Mebeverine

Renseignements généraux

Impuretés de la mébévérine et mébévérine

Pour évaluer la pureté et l'innocuité de la mébévérine, un ingrédient pharmaceutique actif, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des standards d’impuretés de la Mébévérine. Ces étalons d'impuretés comprennent des composés cruciaux tels que l'acide desméthyl mébévérine, l'impureté A de la mébévérine EP, l'impureté B de la mébévérine EP, l'impureté C de la mébévérine EP et l'impureté J de la mébévérine. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés de la mébévérine.

Enquête sur les applications thérapeutiques de la mébévérine [CAS : 3625/06/7] s'est concentré sur le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et des spasmes gastro-intestinaux post-cholécystectomie. Cet agent antispasmodique est destiné au soulagement symptomatique des douleurs abdominales causées par les spasmes des muscles lisses intestinaux et les troubles fonctionnels dus au SCI.

Mébévérine : utilisation et disponibilité commerciale 

Les marques sous lesquelles la mébévérine est disponible sont Colofac, Colofac IBS, Aurobeverine, etc. La mébévérine agit comme un agent antispasmodique, ciblant directement les muscles lisses intestinaux. Le traitement par la mébévérine a montré des résultats positifs dans la réduction de différents symptômes intestinaux associés à des affections telles que le syndrome du côlon irritable (SCI), notamment les douleurs abdominales, l'inconfort, la distension, les habitudes intestinales irrégulières et les ballonnements.

Structure et mécanisme d'action de la mébévérine

Le nom chimique de la mébévérine est l'ester 3,4-[éthyl(p-méthoxy-α-méthylphénéthyl)amino]butylique de l'acide 4-diméthoxybenzoïque. Sa formule chimique est C₂₅H₃₅NON₅, et son poids moléculaire est d'environ 429.5 g/mol.

Le mécanisme d’action de la mébévérine n’est pas connu.

Impuretés et synthèse de la mébévérine

Pour maintenir la pureté et la qualité de la mébévérine, des tests réguliers et une surveillance des impuretés sont cruciaux. La mébévérine, utilisée pour le traitement des troubles gastro-intestinaux, peut contenir des impuretés provenant de la fabrication¹ ou une dégradation. Ils peuvent inclure des substances apparentées, des isomères ou des solvants résiduels utilisés pendant la production. Le respect des normes réglementaires garantit des niveaux d'impuretés acceptables dans les formulations de Mebeverine, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité du produit. Des mesures de contrôle de qualité rigoureuses et des techniques analytiques aident à identifier et à quantifier les impuretés dans les échantillons de mébévérine. La surveillance des impuretés de la mébévérine est essentielle pour son efficacité et son assurance qualité tout au long de sa durée de conservation.

Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour la préparation d'étalons d'impuretés de mébévérine, qui comprennent l'acide desméthyl mébévérine, l'impureté A de mébévérine EP, l'impureté B de mébévérine EP, l'impureté C de mébévérine EP et l'impureté J de mébévérine. proposent l'acide desméthyl mébévérine D5 et l'acide mébévérine D5, des composés de mébévérine marqués au deutérium, qui sont essentiels à la conduite de recherches bioanalytiques et d'études BA/BE. Nos étalons d’impuretés mébévérine disposent d’un certificat d’analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.². Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des normes d'impuretés inconnues de la mébévérine, des produits de dégradation et des composés marqués pour évaluer l'efficacité de la mébévérine générique. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.