Macitentan

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5-(4-bromophényl)-4,6-dichloropyrimidine (impureté-V)

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2069
  • NUMERO CAS 146533-41-7
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C10H5BrCl2N2
  • MASSE MOLÉCULAIRE 303.96

HN-MCTRCO1

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2171
  • NUMERO CAS 32779-36-5
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C4H2BrClN2
  • MASSE MOLÉCULAIRE 193.43

HN-MCTRCO2

  • Numéro CAT DCTI-C-1903
  • Numero CAS 1393813-43-8
  • Formule moléculaire C15H19BrN4O4S
  • Masse moléculaire 431.31

HN-MCTRCO3

  • Numéro CAT DCTI-C-1904
  • Numero CAS 1393813-42-7
  • Formule moléculaire C13H14BrClN4O2S
  • Masse moléculaire 405.7

HN-MCTRCO4

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2212
  • NUMERO CAS 441798-36-3
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C19H20BrClN6O4S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 543.82

HN-MCTRCO6

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2213
  • NUMERO CAS 441796-13-0
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C18H18Br2N6O4S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 574.25

HN-MCTRCO7

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2214
  • NUMERO CAS NA
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C19H20Cl2N6O4S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 499.37

Macitentan Amine

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-3227
  • NUMERO CAS 1433875-21-8
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C16H13Br2N5O2
  • MASSE MOLÉCULAIRE 467.12

Impureté chloro macitentan

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-3517
  • NUMERO CAS 1393813-42-7
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C13H14BrClN4O2S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 405.7
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Renseignements généraux

Impuretés du macitentan et macitentan 

Pour évaluer la pureté et l'innocuité du macitentan, un ingrédient pharmaceutique actif essentiel, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des étalons d’impuretés Macitentan. Ces normes d'impuretés incluent des composés cruciaux tels que HN-MCTRCO1, HN-MCTRCO2, N-Despropyl Macitentan, HN-MCTRCO3, etc. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés Macitentan.

Macitentan [CAS : 441798/33/0] possède des propriétés antihypertensives et antinéoplasiques et est un antagoniste double des récepteurs de l'endothéline (ETR). Il traite l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Agissant comme antagoniste des récepteurs de l'endothéline, le macitentan agit comme un agent antihypertenseur en bloquant les effets de l'endothéline, une hormone impliquée dans la constriction des vaisseaux sanguins.

Macitentan : utilisation et disponibilité commerciale 

Opsumit, qui contient l'ingrédient actif macitentan, est un médicament destiné au traitement à long terme des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classée dans la classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il réduit la morbidité des cas d'HTAP associés à des facteurs idiopathiques ou héréditaires et ceux liés à une maladie du tissu conjonctif ou à une cardiopathie congénitale. Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) dans le cadre du schéma thérapeutique.

Structure du macitentan et mécanisme d'actionStructure du macitentan et mécanisme d'action

Le nom chimique du Macitentan est N-[5-(4-Bromophényl)-6-[2-[(5-bromo-2-pyrimidinyl)oxy]éthoxy]-4-pyrimidinyl]-N′-propylsulfamide. Sa formule chimique est C19H20Br2N6O4S, et son poids moléculaire est d'environ 588.3 g/mol.

Le macitentan empêche la liaison de l'endothéline (ET)-1 à l'ETA et ETB récepteurs dans les cellules musculaires lisses.

Impuretés et synthèse du macitentan

L’analyse et le contrôle des impuretés du Macitentan1, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline utilisé pour l'hypertension artérielle pulmonaire, sont essentiels pour garantir sa sécurité et son efficacité. Les impuretés du Macitentan peuvent inclure des composés apparentés et des produits de dégradation. Des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS) permettent d'identifier et de quantifier ces impuretés. Des mesures de contrôle et des spécifications strictes limitent la présence d'impuretés dans le Macitentan, conformément aux directives réglementaires.

Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour préparer les normes d'impuretés du macitentan, qui comprennent HN-MCTRCO1, HN-MCTRCO2, N-Despropyl Macitentan, HN-MCTRCO3, et plus encore. De plus, nous proposons l'étalon de Macitentan marqué au deutérium, Macitentan-D4, qui est essentiel pour mener des recherches bioanalytiques et des études BA/BE. Nos étalons d'impuretés Macitentan disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des normes d’impuretés inconnues du Macitentan, des produits de dégradation et des composés marqués pour évaluer l’efficacité du Macitentan générique. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.

Bibliographie
FAQ

Foire aux Questions

Les autorités réglementaires exigent que les fabricants signalent et documentent la présence d'impuretés dans les formulations de Macitentan, y compris leur identification, leur quantification et leur respect des limites spécifiées.

Certaines impuretés du Macitentan peuvent contribuer à des changements de couleur, d'odeur ou de goût. Des mesures de contrôle strictes sont en place pour garantir que les propriétés organoleptiques du produit restent dans des limites acceptables.

L'acétonitrile est le solvant utilisé lors de l'analyse de nombreuses impuretés du Macitentan.

Les impuretés du macitentan doivent être conservées à une température ambiante contrôlée, généralement entre 2 et 8 °C.

Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.

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