Linézolide

Renseignements généraux

Impuretés du linézolide et linézolide

Pour évaluer la pureté et l'innocuité du linézolide, un ingrédient pharmaceutique actif essentiel, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des standards d’impuretés du linézolide. Ces normes d'impuretés comprennent des composés cruciaux tels que le 1-(3-fluoro-4-morpholinophényl)-2-méthyl-1,4,5,6-tétrahydropyrimidin-5-ol, le désacétyl-N, le O-descarbonyl linézolide, l'impureté linézolide - D, impureté de linézolide -F, impureté de linézolide E, isomère R du linézolide, composé apparenté au linézolide C et composé apparenté au linézolide D. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés du linézolide.

Linézolide [CAS : 165800-03-3] est un dérivé synthétique de l'oxazolidinone qui agit comme un agent antibactérien en inhibant une étape précoce de la synthèse des protéines bactériennes. Il affecte également la tension artérielle en inhibant la monoamine oxydase. Ce médicament traite les infections de la peau et des voies respiratoires causées par des bactéries à Gram positif.

Linézolide : utilisation et disponibilité commerciale  

Zyvox est le nom de marque sous lequel le médicament Linezolid est disponible. Il s’agit d’un médicament antimicrobien synthétique à base d’oxazolidinone. Le linézolide traite les infections à Gram positif, notamment la pneumonie bactérienne, les infections de la peau et des structures cutanées et les infections à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).

Structure du linézolide et mécanisme d’action 

Le nom chimique du linézolide est N-[[(5S)-3-[3-Fluoro-4-(4-morpholinyl)phényl]-2-oxo-5-oxazolidinyl]méthyl]acétamide. Sa formule chimique est C₁₆H₂₀FN₃O₄, et son poids moléculaire est d'environ 337.35 g/mol.

Le linézolide inhibe la synthèse des protéines bactériennes en empêchant la formation d'un complexe d'initiation fonctionnel 70S qui provoque le processus de traduction bactérienne.

Impuretés et synthèse du linézolide 

Les impuretés contenues dans le linézolide sont des substances indésirables qui peuvent être présentes dans le produit médicamenteux contenant l'ingrédient pharmaceutique actif (API). Ils peuvent provenir de la fabrication^1,2, les matières premières ou les interactions avec des facteurs environnementaux. Les impuretés courantes du linézolide comprennent les substances apparentées, les produits de dégradation, les solvants résiduels et les impuretés liées au processus. Il est essentiel de surveiller et de contrôler les niveaux d’impuretés pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du produit médicamenteux Linezolid. Les autorités réglementaires ont fixé des lignes directrices et des limites spécifiques pour les niveaux d'impuretés afin de maintenir la pureté et de minimiser les risques potentiels associés au médicament. Des mesures de contrôle de qualité strictes tout au long de la fabrication minimisent les niveaux d'impuretés et garantissent l'intégrité du produit.

Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour la préparation d'étalons d'impuretés de linézolide, qui comprennent le 1-(3-fluoro-4-morpholinophényl)-2-méthyl-1,4,5,6-tétrahydropyrimidin-5- ol, désacétyl-N, O-descarbonyl linézolide, impureté linézolide -D, impureté linézolide -F, impureté linézolide E, isomère R linézolide, composé apparenté au linézolide C et composé apparenté au linézolide D. Nos normes d'impuretés linézolides ont un certificat détaillé de Analyse (CoA) qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.³. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus du linézolide. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.