Lincomycine

Renseignements généraux

Impuretés de la lincomycine et lincomycine 

Pour évaluer la pureté et l'innocuité de la lincomycine, un ingrédient pharmaceutique actif, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des normes d'impuretés de la lincomycine. Ces normes d'impuretés comprennent des composés cruciaux tels que le 2-phosphate de lincomycine, le chlorhydrate d'impureté E de lincomycine EP, l'impureté de lincomycine A, l'impureté de lincomycine C et la lincomycine-2,4-phosphate. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés de lincomycine.

Lincomycine [CAS : 154-21-2], dérivé de la bactérie Streptomyces Lincolnensis, est un antibiotique appartenant à la classe des lincosamides. Il présente une efficacité contre les bactéries anaérobies et les bactéries à Gram positif. Cet antibiotique provient d'une variante de Streptomyces lincolnensis connue sous le nom de var. lincolnensis. Il traite les infections causées par les staphylocoques, les streptocoques et la bactérie Bacteroides fragilis.

Lincomycine : utilisation et disponibilité commerciale  

Lincocin est le nom de marque sous lequel le médicament, Lincomycin, est disponible. Il traite les infections bactériennes causées par des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et de staphylocoques. L'antibiotique est destiné aux patients allergiques à la pénicilline ou lorsque la pénicilline est considérée comme inappropriée. Il est important de noter que la lincomycine est destinée aux infections fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles au médicament, comme c'est le cas pour tous les agents antibactériens.

Structure de la lincomycine et mécanisme d'action

Le nom chimique de la lincomycine est Méthyl 6,8-didésoxy-6-[[[(2S,4R)-1-méthyl-4-propyl-2-pyrrolidinyl]carbonyl]amino]-1-thio-D-érythro-α. -D-galacto-octopyranoside. Sa formule chimique est C₁₈H₃₄N₂O₆S, et son poids moléculaire est d'environ 406.5 g/mol.

La lincomycine inhibe la synthèse des protéines dans les organismes sensibles et empêche la formation de liaisons peptidiques.

Impuretés et synthèse de la lincomycine

Les impuretés contenues dans la Lincomycine font référence à toutes les substances contenues dans le produit médicamenteux Lincomycine qui ne figurent pas dans l'ingrédient pharmaceutique actif (API) souhaité. Ils peuvent provenir de diverses sources comme la fabrication¹, des matières premières ou de la dégradation des médicaments au fil du temps. Les impuretés courantes trouvées dans la lincomycine comprennent des composés apparentés, des solvants résiduels et des produits de dégradation. La présence et les niveaux de ces impuretés sont soigneusement surveillés et contrôlés pendant le processus de fabrication pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit médicamenteux Lincomycine. Les autorités réglementaires ont établi des lignes directrices et des limites pour les niveaux d'impuretés afin de garantir la pureté du médicament et de minimiser les effets indésirables potentiels.

Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour la préparation d'étalons d'impuretés de lincomycine, qui comprennent le 2-phosphate de lincomycine, le chlorhydrate d'impureté E de lincomycine EP, l'impureté de lincomycine A, l'impureté de lincomycine C et la lincomycine-2,4-phosphate. Nos étalons d'impuretés de lincomycine disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.². Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. De plus, nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus de la lincomycine. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.