Le lévétiracétam
Renseignements généraux
Impuretés du lévétiracétam et lévétiracétam
Daicel Pharma propose des options de livraison dans le monde entier pour la synthèse personnalisée d'étalons d'impuretés du lévétiracétam, y compris des étalons d'impuretés cruciaux tels que l'acide 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoïque, l'éthyle 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoate, l'isobutyl 2- (2-oxopyrrolidin-1-yl) butanoate, énantiomère de lévétiracétam, 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl) butanoate de méthyle et rac-lévétiracétam/étiracétam. Ces normes d'impuretés jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et de la sécurité du Lévétiracétam, un ingrédient pharmaceutique actif.
Le lévétiracétam [CAS : 102767-28-2] est un dérivé de la pyrrolidine ayant une activité antiépileptique. Il s'associe à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises partielles. De plus, le lévétiracétam traite les convulsions et les troubles du mouvement et est un agent nootropique.
Lévétiracétam : utilisation et disponibilité commerciale
Le Lévétiracétam, approuvé par la FDA, traite les crises focales, les crises myocloniques et les crises généralisées primaires comme traitement d'appoint. Il est disponible sous des marques telles que Elepsia XR, Keppra, Keppra XR et Spritam. Le lévétiracétam est un nouveau médicament antiépileptique traitant les crises partielles, myocloniques et tonico-cloniques.
Structure et mécanisme d'action du lévétiracétam
Le nom chimique du lévétiracétam est (αS)-α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidineacétamide. Sa formule chimique est C8H14N2O2, et son poids moléculaire est d'environ 170.21 g/mol.
Le mécanisme d’action du Lévétiracétam est inconnu.
Impuretés et synthèse du lévétiracétam
Les impuretés contenues dans le lévétiracétam peuvent se générer pendant le processus de fabrication1, soit comme sous-produits, soit comme produits de dégradation. Ils peuvent provenir des matières premières, des étapes de synthèse ou des conditions de stockage. Des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) aident à identifier et quantifier les impuretés. Des mesures de contrôle strictes garantissent que les niveaux d'impuretés se situent dans des limites acceptables, garantissant ainsi la qualité et la sécurité du Lévétiracétam. Une analyse et une surveillance approfondies tout au long du processus de fabrication aident à maintenir l’efficacité et la pureté du médicament.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour préparer des normes d'impuretés. Nous proposons une gamme d'étalons d'impuretés de lévétiracétam, tels que l'acide 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoïque, le 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoate d'éthyle, l'isobutyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl). ) butanoate, énantiomère de lévétiracétam, 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl) butanoate de méthyle et rac-lévétiracétam/étiracétam. Nos étalons d'impuretés disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé et d'un rapport de caractérisation complet. Le CoA englobe les données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Des données supplémentaires, telles que 13C-DEPT, peuvent être fournies sur demande. Nous pouvons synthétiser des normes d'impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Lévétiracétam. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Gobert, Jean; Geerts, Jean-Pierre ; Bodson, Guy, (S)-Alpha-Ethyl-2-Oxo-1-Pyrrolidinacetamide, UCB SA, Belgique, EP162036B1, 16 août 1989
- Vermeij, TAC; Edelbroek, PM, Détermination par chromatographie liquide haute performance et par chromatographie gaz-liquide mégabore du lévétiracétam (ucb L059) dans le sérum humain après extraction en phase solide, Journal of Chromatography B : Biomedical Sciences and Applications, Volume : 662, Numéro : 1, Pages : 134-9, 1994
Foire aux Questions
Existe-t-il des interactions connues entre les impuretés du Lévétiracétam et d'autres médicaments ou substances ?
Les interactions entre les impuretés du lévétiracétam et d'autres médicaments aident à minimiser les interactions potentielles qui pourraient affecter l'efficacité ou la sécurité des médicaments.
Les impuretés du Lévétiracétam sont-elles classées en fonction de leurs niveaux de toxicité ?
Oui, les impuretés contenues dans le lévétiracétam peuvent être classées en fonction de leurs niveaux de toxicité. Les directives réglementaires fournissent souvent des seuils et des limites pour des classes spécifiques d'impuretés afin de garantir la sécurité des patients.
Les impuretés du Lévétiracétam peuvent-elles être surveillées pendant les essais cliniques ?
Oui, la surveillance des impuretés est une partie essentielle des essais cliniques sur le lévétiracétam. Il permet d'évaluer la stabilité du médicament, les interactions potentielles et le profil de sécurité.
Comment les impuretés du Lévétiracétam doivent-elles être conservées en termes de température ?
Il est recommandé de conserver les impuretés de Lévétiracétam à une température ambiante contrôlée, entre 2 et 8 °C.
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