Le kétoprofène

Renseignements généraux

Impuretés du kétoprofène et kétoprofène

Daicel Pharma propose des options de livraison dans le monde entier pour une synthèse personnalisée des impuretés du kétoprofène, notamment le kétoprofène-R-isomère et le kétoprofène-S-isomère. Ces impuretés jouent un rôle essentiel dans l’évaluation de la pureté et de la sécurité du kétoprofène, un ingrédient pharmaceutique actif.

Le kétoprofène [CAS : 22071/15/4] est un dérivé de l'acide propionique et un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) possédant des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Il s'agit de la même classe que l'ibuprofène, un autre médicament anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Le kétoprofène traite la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.

Kétoprofène : utilisation et disponibilité commerciale 

Le kétoprofène, disponible sous des marques telles qu'Actron, Nexcede, Orudis et Oruvail, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) destiné au traitement de la douleur aiguë et de l'arthrite chronique. Il exerce ses effets en inhibant les enzymes cyclo-oxygénases I et II, ce qui réduit la formation de précurseurs de prostaglandines et de thromboxane. Il diminue la synthèse des prostaglandines, procurant des avantages thérapeutiques tels que des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

Structure et mécanisme d'action du kétoprofène

Le nom chimique du kétoprofène est l’acide 3-benzoyl-α-méthylbenzèneacétique. Sa formule chimique est C₁₆H₁₄O₃, et son poids moléculaire est d'environ 254.28 g/mol.

Le kétoprofène inhibe la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes et possède une activité anti-bradykinine. De plus, le kétoprofène inhibe l'agrégation plaquettaire en supprimant la synthèse du thromboxane A2.

Impuretés et synthèse du kétoprofène

Les impuretés, notamment les substances apparentées, les solvants résiduels et les produits de dégradation, peuvent provenir du kétoprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Ces impuretés peuvent se former pendant le processus de fabrication¹, les matières premières, les intermédiaires ou les conditions de stockage. Un contrôle et une surveillance stricts de ces impuretés contribuent à garantir la sécurité et l’efficacité du médicament. Les autorités réglementaires comme la FDA ont établi des lignes directrices et des niveaux d'impuretés dans les produits pharmaceutiques, y compris le kétoprofène. Les fabricants se conforment à ces réglementations et effectuent des tests complets pour identifier et quantifier les impuretés, en s'assurant qu'elles se situent dans des limites acceptables.

Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour préparer des étalons d'impuretés de kétoprofène tels que le kétoprofène-R-isomère et le kétoprofène-S-isomère. Nous proposons des composés de kétoprofène marqués au deutérium, le kétoprofène-D3, le kétoprofène-R-Isomer-D3 et le kétoprofène-S-Isomer-D3, essentiels pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE. Nos impuretés disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.². Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés inconnues du kétoprofène, des produits de dégradation et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du kétoprofène générique. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.