Ivosidénib
Renseignements généraux
Impuretés d'Ivosidenib et Ivosidenib
Daicel Pharma propose des options de livraison dans le monde entier pour une synthèse personnalisée des impuretés de l'Ivosidenib, y compris des impuretés telles que le 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chlorophényl)-2-((3,3-difluorocyclobutyl) amino)-2-oxoéthyl)(5-fluoropyridin-3-yl)carbamoyl)-5-oxopyrrolidin-1-yl)isonicotinamide. Ces impuretés jouent un rôle essentiel dans l’évaluation de la pureté et de la sécurité de l’Ivosidenib, un ingrédient pharmaceutique actif.
Ivosidénib [CAS : 1448347/49/6] est un inhibiteur à petites molécules disponible par voie orale de l'isocitrate déshydrogénase de type 1 (IDH1) et de type 2 (IDH2). C'est un agent antinéoplasique qui traite certains cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Ivosidenib : utilisation et disponibilité commerciale
L'ivosidenib, disponible sous Tibsovo, est un médicament approuvé par la FDA américaine pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LAM) chez les patients présentant une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1). Il agit comme un agent antinéoplasique et un inhibiteur de l'enzyme isocitrate déshydrogénase (IDH1), ciblant la forme mutée d'IDH1 dans le cytoplasme.
Structure et mécanisme d'action de l'ivosidenib 
Le nom chimique de l'ivosidenib est (2S)-N-{(1S)-1-(2-chlorophényl)-2-[(3,3-difluorocyclobutyl)amino]-2-oxoéthyl}-1(4-cyanopyridin-2 -yl)-N-(5-fluoropyridin-3-yl)-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide. Sa formule chimique est C28H22ClF3N6O3, et son poids moléculaire est d'environ 583.0 g/mol.
L'ivosidenib cible l'enzyme isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) et inhibe certains mutants IDH1 R132. En inhibant IDH1 et IDH2, l'Ivosidenib démontre son potentiel dans la lutte contre les cellules cancéreuses.
Impuretés et synthèse de l'ivosidenib
L'ivosidenib, un médicament destiné au traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), peut potentiellement contenir des impuretés. Les impuretés présentes dans l'Ivosidenib peuvent provenir du processus de fabrication1, matières premières, intermédiaires ou produits de dégradation. Les impuretés de l'ivosidenib comprennent des substances apparentées, des solvants résiduels et des produits de dégradation. Ils peuvent provenir de réactions incomplètes, de matières premières impures ou de conditions de stockage. Il est essentiel de contrôler et de surveiller ces impuretés pour garantir la sécurité et l’efficacité du médicament. Les autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ont établi des lignes directrices et des niveaux d'impuretés dans les produits pharmaceutiques, y compris l'Ivosidenib. Les fabricants se conforment à ces réglementations et effectuent des tests approfondis pour identifier et quantifier les impuretés dans des limites acceptables.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour la préparation d'étalons d'impuretés d'Ivosidenib telles que 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chlorophényl)-2-((3,3, 2-difluorocyclobutyl)amino)-5-oxoéthyl)(3-fluoropyridin-5-yl)carbamoyl)-1-oxopyrrolidin-4-yl)isonicotinamide. Nous proposons des composés d'Ivosidenib marqués au deutérium, Ivosidenib-D4 et Ivosidenib-D1 (isomère S, R), qui sont essentiels pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE. Nos impuretés disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 13H RMN, XNUMXC RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés inconnues de l'Ivosidenib, des produits de dégradation et des composés marqués pour évaluer l'efficacité de l'Ivosidenib générique. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
Foire aux Questions
Comment les impuretés d'Ivosidenib sont-elles signalées dans les informations d'étiquetage du médicament ?
Les impuretés contenues dans l'Ivosidenib figurent dans les informations d'étiquetage du médicament, y compris la notice ou les informations de prescription. Ces informations peuvent fournir des détails sur le profil des impuretés, les limites acceptables et les risques potentiels liés aux impuretés.
Les impuretés de l'Ivosidenib peuvent-elles être éliminées ou réduites pendant le processus de fabrication ?
Les fabricants utilisent des techniques de purification et des processus de fabrication optimisés pour minimiser les impuretés présentes dans l'Ivosidenib. Ces mesures visent à les supprimer ou à les réduire pour garantir la plus grande pureté possible du produit final.
Quel solvant aide à analyser les impuretés de l’Ivosidenib ?
Le méthanol est couramment utilisé comme solvant lors de l’analyse des impuretés de l’Ivosidenib.
Comment les impuretés de l’Ivosidenib doivent-elles être conservées en termes de température ?
Il est recommandé de conserver les impuretés d'Ivosidenib à une température ambiante contrôlée, entre 2 et 8 °C.
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