Daicel Pharma propose des options de livraison dans le monde entier pour une synthèse personnalisée d'étalons d'impuretés d'ivabradine, y compris des étalons d'impuretés cruciaux tels que l'impureté chloro d'ivabradine, l'impureté d'ivabradine, l'impureté B d'ivabradine, l'impureté d'ivabradine D, l'intermédiaire d'ivabradine, l'impureté allylique intermédiaire d'ivabradine, l'impureté nitroso intermédiaire d'ivabradine et l'ivabradine. impureté intermédiaire de propanol. Ces normes d'impuretés évaluent la pureté et la sécurité de l'ivabradine, un ingrédient pharmaceutique actif.
Ivabradine [CAS : 155974/00/8] est un inhibiteur sélectif des canaux HCN et est utilisé pour réduire la fréquence cardiaque. Il gère l'angor chronique stable lorsque les bêta-bloquants sont contre-indiqués et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Ivabradine : utilisation et disponibilité commerciale
L'ivabradine, disponible sous le nom de Corlanor, a obtenu l'approbation de la FDA aux États-Unis pour la gestion de l'insuffisance cardiaque stable chez les patients. Cela diminue le risque d’hospitalisation causée par une aggravation de l’insuffisance cardiaque. En Europe, l'ivabradine est destinée au traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'angor chronique stable.
Structure de l'ivabradine et mécanisme d'action
Le nom chimique de l'ivabradine est 3-[3-[[[(7S)-3,4-Dimethoxybicyclo[4.2.0]octa-1,3,5-trien-7-yl]méthyl]méthylamino]propyl]-1,3,4,5. ,7,8-tétrahydro-2-diméthoxy-3H-2-benzazépin-XNUMX-one. Sa formule chimique est C27H36N2O5, et son poids moléculaire est d'environ 468.6 g/mol.
L'ivabradine prévient les canaux cycliques nucléotidiques (HCN) activés par l'hyperpolarisation, provoquant le stimulateur cardiaque If courant régulant la fréquence cardiaque. Cela inhibe également le courant rétinien, jeh responsable de la réduction des réponses rétiniennes aux stimuli lumineux.
Impuretés et synthèse de l'ivabradine
L'ivabradine, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque stable, peut potentiellement contenir des impuretés, bien que la mise en œuvre de mesures strictes de contrôle de qualité puisse minimiser leur présence. Les impuretés de l'ivabradine peuvent provenir de diverses sources, par exemple lors de la préparation.1, matières premières, intermédiaires ou produits de dégradation. Les impuretés courantes de l'ivabradine comprennent des substances apparentées, des solvants résiduels et des produits de dégradation. Ils peuvent provenir de réactions incomplètes, de matières premières impures ou de conditions de stockage. Il est crucial de contrôler et de surveiller ces impuretés pour garantir la sécurité et l’efficacité du médicament. Les autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ont établi des lignes directrices et des limites d'impuretés dans les produits pharmaceutiques, y compris l'ivabradine. Les fabricants se conforment à ces réglementations et effectuent des tests approfondis pour identifier et quantifier les impuretés dans des limites acceptables.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour préparer les normes d'impuretés de l'ivabradine. Nous proposons une gamme d'étalons d'impuretés Ivabradine, tels que l'impureté chloro Ivabradine, l'impureté Ivabradine, l'impureté B Ivabradine, l'impureté D Ivabradine, l'intermédiaire Ivabradine, l'impureté allyle intermédiaire Ivabradine, l'impureté nitroso intermédiaire Ivabradine et l'impureté propanol intermédiaire Ivabradine. L'impureté nitroso intermédiaire de l'ivabradine évalue la génotoxicité de l'ivabradine. Nos étalons d'impuretés disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé et d'un rapport de caractérisation complet. Le CoA englobe les données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Des données supplémentaires, telles que 13C-DEPT, peuvent être fournies sur demande. Nous pouvons synthétiser des étalons d'impuretés inconnus de l'ivabradine, des produits de dégradation et des composés marqués pour évaluer l'efficacité de l'ivabradine générique. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Les autorités réglementaires telles que la FDA américaine et les pharmacopées internationales fournissent des réglementations et des lignes directrices spécifiques pour contrôler les impuretés présentes dans l'ivabradine. Les fabricants doivent respecter ces normes pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments.
Certaines impuretés présentes dans l'ivabradine peuvent affecter sa biodisponibilité ou sa pharmacocinétique. Ils peuvent modifier l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’excrétion du médicament, influençant potentiellement son efficacité thérapeutique.
Oui, des études de stabilité sont menées pour évaluer la formation d'impuretés dans l'ivabradine au fil du temps. Ces études impliquent de soumettre le médicament à diverses conditions de stockage et de surveiller les niveaux d'impuretés pour garantir la stabilité du produit.
Des impuretés contenues dans l'ivabradine peuvent potentiellement se former pendant le stockage ou le transport si le médicament est exposé à des conditions défavorables telles que des températures extrêmes, l'humidité ou la lumière. Des procédures de stockage et de manipulation appropriées sont essentielles pour minimiser la formation d'impuretés.
Il est recommandé de conserver les impuretés d'Ivabradine à une température ambiante contrôlée, entre 2 et 8 °C.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.
