Daicel Pharma se spécialise dans la synthèse d'étalons d'impuretés de premier ordre pour l'indacatérol, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des étalons d'impuretés tels que le chlorhydrate de 2,3-dihydro-1H-inden-2-amine, l'impureté de benzylindacatérol, le DEAH_5,6-diéthyl-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine, le chlorhydrate, l'ICM-I_[ (R)-8-(benzyloxy)-5-(2-bromo-1-hydroxyéthyl) quinolin-2(1H)-one] Impureté A d'acétate d'indacatérol, isomère S d'acétate d'indacatérol, impureté 8 d'indacatérol, impureté monoéthyle d'indacatérol, N -(5-éthyl-2,3-dihydro-1H-indén-2-yl)-2,2,2-trifluoroacétamide et IMP RÉDUIT DE 5,6 DIETHYLINDENAMINE HCl, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, et sécurité de l’indacatérol. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés d'indacatérol pour répondre aux besoins spécifiques des clients, et nous proposons des options de livraison dans le monde entier.
Indacatérol [CAS :312753/06/3] est un agent bronchodilatateur et bêta2-agoniste adrénergique qui traite la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). C'est un composé monohydroxyquinoléine qui aide à gérer l'asthme.
Indacatérol : utilisation et disponibilité commerciale
Arcapta Neohaler est une marque qui contient de l'indacatérol. L'indacatérol est un médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il s'associe à d'autres bronchodilatateurs et s'administre sous forme de poudre sèche. L'indacatérol aide à gérer l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO, y compris ceux souffrant de bronchite chronique et d'emphysème.
Structure et mécanisme d'action de l'indacatérol
Le nom chimique de l'indacatérol est 5-[(1R)-2-[(5,6-Diéthyl-2,3-dihydro-1H-indén-2-yl)amino]-1-hydroxyéthyl]-8-hydroxy-2. (1H)-quinolinone. Sa formule chimique est C24H28N2O3, et son poids moléculaire est d'environ 392.5 g/mol.
L'indacatérol stimule l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'ATP en monophosphate cyclique. Elle entraîne le relâchement des muscles lisses bronchiques.
Impuretés et synthèse de l'indacatérol
La synthèse1, l'analyse et le contrôle des impuretés présentes dans l'indacatérol sont nécessaires pour garantir la qualité et la sécurité du médicament. Des impuretés peuvent apparaître pendant la préparation ou le stockage et peuvent avoir un impact sur l'efficacité et la stabilité du médicament. Diverses voies de synthèse produisent de l'indacatérol et surveillent et contrôlent les impuretés à chaque étape. Les techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie liquide (LC) et la spectrométrie de masse (MS) sont destinées au profilage et à la quantification des impuretés. Des mesures de contrôle de qualité strictes peuvent répondre aux normes réglementaires et garantir la pureté et la sécurité de l'indacatérol.
Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, exploite une installation d'analyse où nous préparons des étalons d'impuretés d'indacatérol comme le chlorhydrate de 2,3-dihydro-1H-inden-2-amine, l'impureté de benzyl indacatérol, DEAH_5,6-diéthyl-2,3-dihydro. Chlorhydrate de -1H-inden-2-amine, ICM-I_[(R)-8-(benzyloxy)-5-(2-bromo-1-hydroxyéthyl) quinoline-2(1H)-one] Acétate d'indacatérol, impureté A, indacatérol Acétate S-isomère, impureté indacatérol 8, impureté indacatérol monoéthyle, N-(5-éthyl-2,3-dihydro-1H-indén-2-yl)-2,2,2-trifluoroacétamide et IMP RÉDUIT DE 5,6 DIÉTHYLINDÉNAMINE HCl. Nous proposons un certificat d'analyse (CoA) complet pour ces normes d'impuretés, fournissant un rapport de caractérisation détaillé. Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus de l’indacatérol. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Certaines impuretés contenues dans l'indacatérol peuvent potentiellement agir comme des allergènes et déclencher des réactions allergiques chez les personnes sensibles. Les contrôler réduit le risque de réactions allergiques indésirables.
Les techniques d'optimisation, y compris les modifications du processus et les étapes de purification, aident à minimiser la formation d'impuretés lors de la préparation de l'indacatérol.
Des conditions de stockage appropriées, y compris le contrôle de la température et de l'humidité, aident à prévenir la dégradation et la formation d'impuretés dans l'indacatérol.
Les impuretés contenues dans l'indacatérol nécessitent des pratiques de contrôle de qualité rigoureuses, des tests de stabilité continus et le respect des directives réglementaires depuis le développement précoce jusqu'à la surveillance post-commercialisation.
Le stockage des impuretés de l'indacatérol doit être effectué à une température ambiante contrôlée, comprise entre 2 et 8 °C.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.
