Charger plus
Vous avez vu 9 sur 13 articles
Gefitinib
Renseignements généraux
Impuretés du géfitinib et géfitinib
Daicel Pharma synthétise des impuretés de géfitinib de haute qualité comme l'O-Desméthyl Gefitinib, l'impureté de géfitinib 3,4-Difluoro, l'impureté de géfitinib 13 (impureté Deschloro), l'impureté B de géfitinib EP, et plus encore, qui sont cruciales dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et des paramètres biologiques. sécurité du principe actif pharmaceutique Gefitinib. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du géfitinib et les livre dans le monde entier.
Gefitinib [CAS : 184475-35-2] est un composé anilinoquinazoline pour lutter contre le cancer. Il traite le cancer du poumon non à petites cellules. C'est un inhibiteur du facteur de croissance épidermique kinase et un agent antinéoplasique.
Géfitinib : utilisation et disponibilité commerciale
Le géfitinib traite le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé et d'autres types de cancer. Le médicament est disponible sous la marque Iressa.
Structure et mécanisme d'action du géfitinib 
Le nom chimique du géfitinib est N-(3-Chloro-4-fluorophényl)-7-méthoxy-6-[3-(4-morpholinyl)propoxy]-4-quinazolinamine. Sa formule chimique est C22H24ClFN4O3, et son poids moléculaire est d'environ 446.9 g/mol.
Le géfitinib inhibe les tyrosine-kinases associées au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TK), inhibant ainsi la croissance des cellules cancéreuses. Cependant, l'action antitumorale clinique du géfitinib n'est pas entièrement caractérisée.
Impuretés et synthèse du géfitinib
Des impuretés du géfitinib peuvent se former lors de la fabrication1 ou du stockage. Les impuretés comprennent les produits de dégradation, les matières premières et d'autres impuretés liées au processus. Leur formation peut affecter la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament ; leur identification et leur contrôle sont donc essentiels au développement et à la fabrication de médicaments. Diverses techniques analytiques, telles que HPLC et LC-MS, permettent de détecter et de quantifier les impuretés du géfitinib.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés du géfitinib, l'impureté O-Desméthyl géfitinib, l'impureté géfitinib 3,4-difluoro, l'impureté géfitinib 13 (impureté deschloro), l'impureté B géfitinib EP, etc. . Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons également 13C-DEPT et CHN sur demande. Nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du géfitinib. Nous fournissons également des composés étiquetés3 pour quantifier l'efficacité du géfitinib. Daicel propose le Gefitinib-D3, un standard de géfitinib marqué au deutérium utilisé dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Gibson, Keith Hopkinson, Quinazoline Derivatives, Zeneca Limited, Royaume-Uni, EP823900B1, 23 avril 1996 |
- Jones, Hong Kong ; Stafford, LE; Suisse, HC ; Payne, R., Un test sensible du ZD1839 (Iressa) dans le plasma humain par extraction liquide-liquide et chromatographie liquide haute performance avec détection par spectrométrie de masse : validation et utilisation dans les essais cliniques de phase I, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume : 29 , Numéro : 1-2, Pages : 221-228, 2002
- Bai, Feng ; Iacono, Lisa C. ; Johnston, Brad ; Stewart, Clinton F., Détermination du géfitinib dans le plasma par chromatographie liquide avec une colonne C12 et détection par spectrométrie de masse en tandem par électrospray, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume : 27, Numéro : 17, Pages : 2743-2758, 2004
Foire aux Questions
Quel est le rôle du profilage des impuretés dans le contrôle qualité du géfitinib ?
Le profilage des impuretés est un outil essentiel dans le contrôle de la qualité de la substance médicamenteuse géfitinib pour identifier, surveiller et contrôler les impuretés.
Que sont les impuretés de dégradation présentes dans le géfitinib ?
Les impuretés de dégradation du géfitinib sont les impuretés formées pendant le processus de fabrication ou le stockage du produit médicamenteux. Ces impuretés peuvent provenir de la dégradation du géfitinib en raison de divers facteurs tels que la chaleur, la lumière, l'humidité et le pH.
Comment détecter les impuretés du géfitinib ?
Une méthode analytique telle que la RP-HPLC permet de détecter les impuretés du géfitinib.
Quelles sont les conditions de température requises pour conserver les impuretés du géfitinib ?
Les impuretés du géfitinib doivent être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.