Impuretés du ganciclovir
Informations générales
Impuretés du ganciclovir et ganciclovir
Daicel Pharma Synthétise des impuretés de ganciclovir de haute qualité, telles que le dimère de ganciclovir, le divalinate de ganciclovir, le mono-N-méthyl valininate de ganciclovir (mélange de diastéréoisomères) et le composé A apparenté au ganciclovir, essentiels à l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique du principe actif, le ganciclovir. Daicel Pharma propose également la synthèse sur mesure d'impuretés de ganciclovir et les livre dans le monde entier.
Ganciclovir [CAS: 82410-32-0] est un dérivé synthétique de la guanine aux propriétés antivirales. Il permet de gérer les infections à cytomégalovirus chez les personnes atteintes du sida. Ce médicament agit à la fois comme antiviral et anti-infectieux.
Ganciclovir : utilisation et disponibilité commerciale
Le ganciclovir est utilisé pour traiter les infections à cytomégalovirus (CMV), qui affectent les yeux, le côlon et l'œsophage chez les patients atteints du sida ou dont le système immunitaire est affaibli. Il est également utilisé pour prévenir et traiter les infections à CMV chez les patients transplantés. Le médicament est administré par voie orale ou intraveineuse. Il est disponible sous différentes marques, notamment Cytovene, Ganzyk-Rtu, Ganciclovir Sodium, Vitrasert et Zirgan.
Structure et mécanisme d'action du ganciclovir 
Le nom chimique du ganciclovir est 2-amino-1,9-dihydro-9-[[2-hydroxy-1-(hydroxyméthyl)éthoxy]méthyl]-6H-purine-6-one. Sa formule chimique est C9H13N5O4, et son poids moléculaire est d'environ 255.23 g/mol.
Le ganciclovir est un médicament antiviral et un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine. Il inhibe la réplication du cytomégalovirus humain (CMV).
Impuretés et synthèse du ganciclovir
Les impuretés du ganciclovir sont des substances indésirables qui se forment lors de la fabrication1,2 ou le stockage du ganciclovir, substance ou produit pharmaceutique. Ces impuretés peuvent affecter la qualité, l'innocuité et l'efficacité du médicament. Comprendre leur formation et leur synthèse est essentiel pour les identifier et les contrôler, et garantir la qualité et la pureté du médicament.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'une installation d'analyse conforme aux BPF pour les normes d'impuretés du ganciclovir, le dimère du ganciclovir, le divalinate du ganciclovir, le mono-N-méthyl valininate du ganciclovir (mélange de diastéréoisomères) et le composé A apparenté au ganciclovir. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.3Nous fournissons également des analyses 13C-DEPT et CHN sur demande. Nous fournissons un rapport de caractérisation complet à la livraison. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du ganciclovir.
Références
Questions fréquemment posées
Références
- Ogilvie, Kelvin K., Analogues de nucléosides à cycle ouvert, ENS Biologicals Inc US4347360A, 31 août 1982
- Ogilvie, Kelvin K.; Cheriyan, Ukken O.; Radatus, Bruno K.; Smith, Kendall O.; Galloway, Karen S.; Kennell, Wiebke L., Analogues d'acyclonucléosides biologiquement actifs. II. Synthèse de la 9-[[2-hydroxy-1-(hydroxyméthyl)éthoxy]méthyl]guanine (BIOLF-62), Revue canadienne de chimie, volume : 60, numéro : 24, pages : 3005-10, 1982
- Visor, GC ; Jackson, SE ; Kenley, RA ; Lee, G., Analyse par CLHP en phase inverse du médicament antiviral 9-[1,3-dihydroxy-2-propoxy méthyl]-guanine (DHPG), avec détection ampérométrique, Journal of Liquid Chromatography, volume : 8, numéro : 8, pages : 1475-88, 1985
Questions fréquemment posées
Quelles sont les sources d’impuretés dans le Ganciclovir ?
Les impuretés présentes dans le ganciclovir peuvent provenir des matières premières, des réactifs ou des sous-produits formés lors de la synthèse. Elles peuvent également apparaître lors du stockage ou de la dégradation du médicament.
Quel est l’effet des impuretés sur l’efficacité du Ganciclovir ?
Les impuretés de ganciclovir réduisent l’efficacité du médicament en entrant en compétition avec l’ingrédient actif pour les sites de liaison aux récepteurs ou en diminuant la biodisponibilité du médicament.
Quels solvants aident à l’analyse des impuretés du Ganciclovir ?
Le méthanol ou l’eau sont les solvants permettant d’analyser la plupart des impuretés du Ganciclovir.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés du Ganciclovir ?
Les impuretés de ganciclovir sont stockées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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