Daicel Pharma synthétise des impuretés de fosfomycine de haute qualité, du sel de trométhamine de l'impureté A de la fosfomycine EP, de l'impureté C de la fosfomycine EP, de l'impureté D de la fosfomycine et du produit d'addition de la trométhamine de la fosfomycine, qui sont cruciaux dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif. Fosfomycine. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de fosfomycine et les livre dans le monde entier.
Fosfomycine [CAS : 23155/02/4] est un antibiotique synthétique aux propriétés à large spectre qui traite les infections urinaires non compliquées car il possède des propriétés bactéricides et antimicrobiennes.
Fosfomycine : utilisation et disponibilité commerciale
La fosfomycine est un médicament qui traite les infections non compliquées des voies urinaires causées par certaines bactéries telles que Escherichia coli et Enterococcus faecalis. La fosfomycine est disponible sous les noms commerciaux Fosfomycine Trométhamine et Monurol.
Structure de la fosfomycine et mécanisme d'action
Le nom chimique de la fosfomycine est l'acide P-[(2R,3S)-3-méthyl-2-oxiranyl]phosphonique. Sa formule chimique est C3H7O4P, et son poids moléculaire est d'environ 138.06 g/mol.
L'action bactéricide de la fosfomycine inactive l'enzyme énolpyruvyl transférase, bloquant ainsi la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.
Impuretés et synthèse de la fosfomycine
Diverses impuretés se forment lors de la fabrication1,2, le stockage ou la dégradation de la fosfomycine. Ces impuretés apparaissent par différentes voies, telles que l'hydrolyse, l'oxydation ou la dégradation du principe actif. Ils affectent la qualité, la sécurité et l'efficacité de la fosfomycine et doivent être surveillés et contrôlés pendant la synthèse.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un établissement d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés de fosfomycine, l'impureté de fosfomycine EP-A sel de trométhamine, l'impureté de fosfomycine EP-C, l'impureté de fosfomycine D et l'adduit de fosfomycine trométhamine. Le CoA comprend des données de caractérisation, telles que RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS3et pureté HPLC4. Nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu de la fosfomycine.
Les impuretés courantes formées dans la fosfomycine comprennent la fosfomycine C, D et la fosfomycine EP impureté-A sel de trométhamine. D'autres impuretés potentielles comprennent les impuretés non identifiées, les produits de dégradation et les solvants résiduels issus de la synthèse.
Les impuretés de fosfomycine sont contrôlées grâce à des tests et des analyses rigoureux tout au long du processus de développement du médicament. Cela comprend l'identification et la détermination de leurs risques potentiels, l'établissement de limites acceptables et le développement de méthodes analytiques pour détecter et mesurer les impuretés.
Les impuretés de fosfomycine peuvent être détectées à l'aide de diverses techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Les impuretés de fosfomycine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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