Le fingolimod
Renseignements généraux
Impuretés du Fingolimod et Fingolimod
Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse d'impuretés pour le Fingolimod, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des impuretés cruciales telles que l'impureté 2-phénéthyl Fingolimod, l'impureté 3-phénéthyl Fingolimod, l'impureté Fingolimod-1, l'impureté Fingolimod-3 et le phosphate Fingolimod, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et de la sécurité du Fingolimod. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés du Fingolimod pour répondre aux besoins spécifiques des clients, et nous proposons des options de livraison dans le monde entier.
Le fingolimod [CAS : 162359/55/9], un médicament immunomodulateur disponible par voie orale, agit comme un agoniste des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate. Il traite la sclérose en plaques récurrente, où il agit comme agent immunosuppresseur. Il sert également d'agent antinéoplasique.
Fingolimod : utilisation et disponibilité commerciale
Fingolimod, connu sous son nom de marque Gilenya, traite les formes récurrentes de sclérose en plaques, y compris la maladie cyclique, le syndrome cliniquement isolé et la maladie évolutive secondaire active. Il réduit l’inflammation et les lésions axonales du système nerveux central.
Structure et mécanisme d'action du Fingolimod 
Le nom chimique du Fingolimod est 2-Amino-2-[2-(4-octyl phényl)éthyl]-1,3-propanediol. Sa formule chimique est C19H33NON2, et son poids moléculaire est d'environ 307.5 g/mol.
Le fingolimod bloque la migration et le retour des lymphocytes vers le système nerveux central grâce à son interaction avec les récepteurs de la sphingosine 1-phosphate et présente des propriétés anti-inflammatoires potentielles.
Impuretés et synthèse du Fingolimod
Les impuretés contenues dans le Fingolimod peuvent être des sous-produits involontaires présents avec l'ingrédient actif. Ils se forment lors de la synthèse1 processus, le stockage ou en raison d’interactions avec d’autres substances. Des mesures d’analyse et de contrôle rigoureuses contribuent à garantir la qualité et la sécurité des produits. Des techniques analytiques telles que la chromatographie et la spectroscopie permettent d'identifier, de caractériser et de quantifier ces impuretés. Des pratiques de fabrication strictes aident à minimiser la formation d’impuretés et à maintenir la pureté du Fingolimod.
Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, exploite une installation d'analyse où nous préparons des étalons d'impuretés Fingolimod telles que l'impureté 2-phénéthyle Fingolimod, l'impureté 3-phényle Fingolimod, l'impureté Fingolimod-1, l'impureté Fingolimod-3 et le phosphate de Fingolimod. Nous proposons un certificat d'analyse (CoA) complet pour ces impuretés, fournissant un rapport de caractérisation détaillé. Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés inconnues du Fingolimod, des produits de dégradation et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Fingolimod générique. Pour la recherche bio-analytique, y compris les études BA/BE, nous proposons le Fingolimod-D4, un standard de Fingolimod marqué deutéré. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
Foire aux Questions
Quelles étapes peuvent contrôler les impuretés lors de la fabrication du Fingolimod ?
Les mesures de contrôle utilisées lors de la fabrication du Fingolimod sont une surveillance stricte des paramètres du processus, l'optimisation des conditions de réaction, des techniques de purification adéquates, la mise en œuvre de conditions de stockage et d'emballage appropriées pour minimiser la formation d'impuretés.
Existe-t-il une réglementation spécifique concernant les limites des impuretés du Fingolimod ?
Oui, les agences de réglementation telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont établi des lignes directrices réglementaires spécifiant les limites acceptables d'impuretés dans le Fingolimod afin de garantir la qualité du produit et la sécurité des patients.
Quel solvant aide à analyser les impuretés du Fingolimod ?
Le méthanol ou l'acétonitrile sont les solvants couramment utilisés lors de l'analyse de nombreuses impuretés du Fingolimod.
Comment conserver les impuretés du Fingolimod en termes de température ?
La température recommandée pour conserver les impuretés de Fingolimod est à une température ambiante contrôlée, comprise entre 2 et 8 °C.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.