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Éligglustat
Renseignements généraux
Impuretés de l'éliglustat et éliglustat
Daicel Pharma propose des impuretés de haute qualité pour l'Eliglustat, un ingrédient pharmaceutique actif. Ces impuretés, y compris (1R, 2S) le sel hémi-tartrique d'Eliglustat, (1S, 2R) le sel hémi-tartrique d'Eliglustat, (1S, 2S)-Eliglustat, l'impureté A d'Eliglustat, le N-oxyde d'Eliglustat, l'impureté d'Eliglustat O-octanyle, et plus encore, jouent un rôle essentiel dans l’évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité de l’Eliglustat. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés Eliglustat pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
Éligglustat [CAS : 491833/29/5] est un inhibiteur de la glucosylcéramide synthase (GCS) disponible par voie orale pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1. Il diminue la production de glucosylcéramide et d'autres GSL qui affectent les processus et fonctions immunitaires.
Eliglustat : utilisation et disponibilité commerciale
L'éliglustat, disponible sous Cerdelga, est une petite molécule inhibant la glucosylcéramide synthase et constitue l'étape de contrôle du taux dans la synthèse des glycolipides. En inhibant cette voie, les niveaux de substrats glycolipidiques diminuent, entraînant une réduction de la dégradation lysosomale et de l'accumulation de glycosylcéramide.
Structure de l'éliglustat et mécanisme d'action 
Le nom chimique de l'Eliglustat est N-[(1R,2R)-2-(2,3-Dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)-2-hydroxy-1-(1-pyrrolidinylmethyl)éthyl]octanamide. Sa formule chimique est C23H36N2O4, et son poids moléculaire est d'environ 404.5 g/mol.
L'éliglustat inhibe la glucosylcéramide synthase et agit comme un traitement de réduction du substrat pour la maladie de Gaucher 4 de type 1 (GD1).
Impuretés et synthèse de l'éliglustat
L'examen approfondi et le contrôle des impuretés contenus dans l'Eliglustat, un médicament destiné au traitement de la maladie de Gaucher de type 1, sont essentiels pour garantir sa sécurité et son efficacité. Diverses techniques analytiques, telles que la chromatographie, la spectroscopie et la spectrométrie de masse, sont utilisées pour identifier et mesurer les impuretés dans Eliglustat. Le processus de profilage des impuretés aide à comprendre leur composition chimique, leur structure et les risques potentiels qui leur sont associés dans le médicament. Des mesures strictes lors de la fabrication1 aider à minimiser la formation d’impuretés. Les directives réglementaires fixent des limites spécifiques pour les impuretés d'Eliglustat dans les produits pharmaceutiques, et leur analyse et leur contrôle complets jouent un rôle crucial dans le maintien d'une qualité et d'une valeur thérapeutique élevées pour les patients.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés d'Eliglustat, y compris (1R, 2S) sel hémitartrique d'Eliglustat, (1S, 2R) sel hémitartrique d'Eliglustat, (1S, 2S)-Eliglustat, impureté A d'Eliglustat, Eliglustat N-oxyde, impureté Eliglustat O-octanyl,
et plus. Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.2. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de l'Eliglustat, ainsi que des composés marqués, pour évaluer l'efficacité de l'Eliglustat générique. Eliglustat – D15, un étalon Eliglustat marqué au deutérium, est disponible pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Hirth, Bradford H. ; Siegel, Craig, A N-Acylsphingosine Glucosyltransferase Inhibitor, Genzyme Corporation, États-Unis, EP1409467B1, 18 avril 2012
- Umamaheshwar Puppala, Koduri SV Srinivas, K Venkateshwara Reddy, Muralidharan Kaliyaperumal, Raju Doddipalla et Bhaskar Rao Jogi, Isolement et caractérisation de nouveaux produits de dégradation du tartrate d'éliglustat à l'aide de la RMN 2D et du HRMS : développement et validation de la stabilité indiquant la méthode RP-UPLC pour la quantification de Dosage et impuretés caractérisées, Analytical Chemistry Letters, Volume 10, 2020 - Numéro 1, Pages 1-20
Foire aux Questions
Comment minimiser la formation d’impuretés d’Eliglustat ?
La formation d'impuretés d'Eliglustat est minimisée en optimisant les conditions de réaction, en employant des techniques de purification appropriées, en garantissant un stockage et une manipulation appropriés et en menant des études de stabilité pour comprendre les voies de dégradation.
Les impuretés de l'éliglustat peuvent-elles avoir un impact sur l'efficacité du médicament ?
Les impuretés contenues dans Eliglustat peuvent potentiellement avoir un impact sur son efficacité en modifiant la pharmacocinétique, la stabilité ou l'interaction du médicament avec les récepteurs cibles. Leur contrôle est donc essentiel pour maintenir l’effet thérapeutique souhaité.
Quels sont les défis liés à l’analyse des impuretés d’Eliglustat ?
L'analyse des impuretés d'Eliglustat peut s'avérer difficile en raison de leurs faibles concentrations, de leur complexité potentielle et de la nécessité de techniques d'analyse sensibles et spécifiques. La validation des méthodes analytiques est cruciale pour une détection précise des impuretés.
Comment stocker les impuretés de l’Eliglustat en termes de température ?
Les impuretés de l'éliglustat sont stockées à une température ambiante contrôlée, entre 2 et 8 °C, ou sous une atmosphère d'azote. Vous pouvez vous référer au stockage sur les spécifications du Certificat d'Analyse (CoA).
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