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Élagolix
Renseignements généraux
Impuretés Elagolix et Elagolix
Daicel Pharma propose des impuretés de haute qualité pour Elagolix, un ingrédient pharmaceutique actif. Ces impuretés, notamment le desbutyrate Elagolix, l'impureté Elagolix Desfluoro 1, l'impureté énantiomère Elagolix, l'impureté Elagolix B, l'impureté Elagolix-C, l'impureté Elagolix D, l'impureté Elagolix Sodium-E, etc., jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et sécurité d'Elagolix. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés Elagolix pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
Élagolix [CAS : 834153/87/6], un composé de deuxième génération biodisponible par voie orale, est un antagoniste sélectif du récepteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ; LHRH). Il s’agit d’une petite molécule, un composé non peptidique qui inhibe la production d’hormones. Ce médicament traite les douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose.
Elagolix : utilisation et disponibilité commerciale
Elagolix, disponible sous Orilissa, est un antagoniste oral de la GnRH qui supprime efficacement les hormones hypophyso-ovariennes de manière dose-dépendante. Il peut contrôler partiellement la production ovarienne d’œstrogènes à des doses plus faibles. Elagolix inhibe efficacement la production de gonadotrophines et d'œstrogènes. Il réduit également l’épaisseur moyenne de l’endomètre sans affecter le taux sérique d’hormone anti-Müllérienne (AMH).
Structure et mécanisme d'action d'Elagolix
Le nom chimique d'Elagolix est 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluoro-3-méthoxyphényl)-3-[[2-fluoro-6-(trifluorométhyl)phényl]méthyl]-3,6 Acide -dihydro-4-méthyl-2,6-dioxo-1(2H)-pyrimidinyl]-1-phényléthyl]amino]butanoïque. Sa formule chimique est C32H30F5N3O5, et son poids moléculaire est d'environ 631.6 g/mol.
Elagolix se lie aux récepteurs GnRH de l’hypophyse et inhibe la signalisation endogène de la GnRH. L'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sont contrôlées. Cela entraîne une diminution de la concentration sanguine de progestérone et d'estradiol.
Impuretés et synthèse d'Elagolix
L'analyse et le contrôle des impuretés d'Elagolix, un composé pharmaceutique, sont essentiels pour garantir sa qualité et sa sécurité. Lors de la synthèse1,2, le stockage ou la dégradation d'Elagolix, diverses impuretés peuvent apparaître et peuvent avoir un impact sur son efficacité ou présenter des risques potentiels. Une analyse approfondie est menée pour identifier et quantifier ces impuretés, permettant leur contrôle dans des limites acceptables. Des mesures de contrôle strictes tout au long du processus de fabrication aident à minimiser les niveaux d'impuretés et à maintenir la qualité souhaitée d'Elagolix. Cela comprend le respect de conditions de stockage appropriées, de pratiques de fabrication strictes et d'évaluations régulières de la qualité pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit final.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés Elagolix, notamment le desbutyrate Elagolix, l'impureté Elagolix Desfluoro 1, l'impureté énantiomère Elagolix, l'impureté Elagolix B, l'impureté Elagolix-C, l'impureté Elagolix D, l'impureté Elagolix Sodium-E, et plus encore. . Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.3. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus d'Elagolix. Elagolix-D6, un étalon Elagolix marqué au deutérium, est disponible pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
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- Bommi, Sivaganesh ; Jayanty, Subbalakshmi ; Tirumalaraju, Satyanarayana Raju ; Kola, Suresh ; Kallam, Venkata Siva Rama Krishna Reddy, Evolution de la méthode d'indication de stabilité dans la quantification des substances associées et des produits de dégradation d'Elagolix Sodium : approche axée sur la qualité par la conception utilisant la chromatographie liquide à ultra-haute performance, Chromatographia, volume : 86, numéro : 1 ,Pages : 31-42, 2023
Foire aux Questions
Les impuretés d’Elagolix peuvent-elles impacter sa biodisponibilité ?
Certaines impuretés contenues dans Elagolix peuvent affecter sa biodisponibilité, qui fait référence au taux et au degré d'absorption du médicament. Un contrôle minutieux des niveaux d’impuretés garantit une absorption constante et prévisible du médicament.
Existe-t-il des directives réglementaires spécifiques pour contrôler les impuretés d’Elagolix ?
Les agences de réglementation telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont des directives et des exigences spécifiques pour contrôler les impuretés dans les produits pharmaceutiques, y compris Elagolix.
Les impuretés d’Elagolix peuvent-elles affecter son efficacité thérapeutique ?
Les impuretés contenues dans Elagolix peuvent potentiellement avoir un impact sur son efficacité thérapeutique en modifiant l'activité pharmacologique du médicament. Par conséquent, des mesures de contrôle strictes sont en place pour garantir qu’elles se situent dans des limites acceptables afin de maintenir l’effet thérapeutique souhaité du médicament.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés d’Elagolix ?
Les impuretés d'Elagolix sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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