La duloxétine
Renseignements généraux
Impuretés de la duloxétine et duloxétine
Daicel Pharma propose des impuretés de haute qualité pour la Duloxetine, un ingrédient pharmaceutique actif. L'impureté, Duloxetine Alcohol, joue un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité de la Duloxetine. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés de Duloxetine pour répondre aux besoins des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
La duloxétine [CAS : 116539/59/4] est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Il agit comme antidépresseur et pour gérer les douleurs neuropathiques. C'est un dérivé du thiophène. De plus, il traite la douleur chez les patients atteints de diabète sucré et de fibromyalgie.
Duloxétine : utilisation et disponibilité commerciale
La duloxétine est un médicament de la classe des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et a diverses applications dans la gestion de diverses affections. Il traite le trouble dépressif majeur (TDM), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), les douleurs musculo-squelettiques chroniques, la neuropathie périphérique diabétique et la fibromyalgie. Le médicament est disponible sous des marques telles que Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip et Ariclaim.
Structure et mécanisme d'action de la duloxétine 
Le nom chimique de la duloxétine est (S)-(+)-N-méthyl-3-(1-naphtyloxy)-3-(2-thiényl)propylamine. Sa formule chimique est C18H19NOS, et son poids moléculaire est d'environ 297.4 g/mol.
La duloxétine inhibe l'absorption neuronale de la sérotonine et de la noradrénaline. Il a une activité noradrénergique dans le SNC.
Impuretés et synthèse de la duloxétine
Assurer la qualité et la sécurité du médicament Duloxetine nécessite une synthèse, une analyse et un contrôle diligents des impuretés de Duloxetine. Il peut s'agir de substances involontaires qui apparaissent au cours du processus de fabrication.1. Des techniques analytiques rigoureuses, telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), permettent d'identifier et de quantifier les impuretés. Des mesures de contrôle strictes aident à minimiser la présence d'impuretés de Duloxetine, en respectant les normes réglementaires et en maintenant la pureté du produit final.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour l'étalon d'impuretés de la duloxétine, l'alcool duloxétine. L'impureté provient d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.2. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la duloxétine. Duloxetine.HCl-D3, un composé de Duloxetine marqué au deutérium, est disponible pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Deer, Jack ; Frazier, Jeff ; Staten, Gilbert ; Staszak, Mike ; Weigel, Leland, Synthèse asymétrique et stéréochimie absolue de LY248686, Tetrahedron Letters, Volume : 31, Numéro : 49, Pages : 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T. ; Oldham, Samuel W. ; Lantz, Ronald J. ; DeLong, Allyn F., Méthode de chromatographie liquide haute performance pour la détermination de la duloxétine et de la desméthyl duloxétine dans le plasma humain, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume : 19, Numéro : 10, Pages : 1631-1641, 1996
Foire aux Questions
Pourquoi l’analyse des impuretés de Duloxetine est-elle vitale ?
L'analyse des impuretés de Duloxetine est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Il permet d'identifier et de quantifier les impuretés pour garantir le respect des exigences réglementaires et d'évaluer l'impact potentiel sur la santé des patients.
Existe-t-il des directives spécifiques pour le contrôle des impuretés contenues dans la Duloxetine ?
Les autorités réglementaires, telles que la FDA et l'ICH, fournissent des lignes directrices et des recommandations pour contrôler les impuretés dans les produits pharmaceutiques, y compris la Duloxétine. Ces lignes directrices décrivent les limites et exigences acceptables en matière de profilage et de déclaration des impuretés.
Comment les impuretés de Duloxetine sont-elles identifiées et caractérisées ?
Les impuretés de la duloxétine sont identifiées et caractérisées à l'aide de techniques analytiques avancées telles que la HPLC, la LC-MS et d'autres méthodes spectroscopiques. Ces techniques aident à déterminer la structure chimique et les propriétés des impuretés.
Quelles conditions de température sont nécessaires pour stocker les impuretés de Duloxetine ?
Les impuretés de la duloxétine sont à une température ambiante contrôlée, en particulier entre 2 et 8 °C, ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA) pour garantir un stockage approprié.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.