La dompéridone
Renseignements généraux
Impuretés de Dompéridone et Dompéridone
Daicel Pharma se spécialise dans l'offre d'impuretés de haute qualité pour la Dompéridone, un ingrédient pharmaceutique actif. Ces impuretés, notamment la Dompéridone (RC-2), la Dompéridone (RC-3), la Dompéridone (RC-4), la Dompéridone (RC-5), la Dompéridone Dimer (RC-7) et la Dompéridone-N-Oxyde, jouent un rôle vital rôle dans l’évaluation de la pureté, de la fiabilité et de l’innocuité de la Dompéridone. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés de Dompéridone pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
La dompéridone [CAS : 57808/66/9] est un antagoniste de la dopamine aux usages multiples. C'est un antiémétique et traite les nausées et les vomissements à court terme. De plus, il aide à contrôler les effets gastro-intestinaux des médicaments dopaminergiques utilisés dans la gestion du parkinsonisme. La dompéridone aide à lutter contre la constipation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dompéridone : utilisation et disponibilité commerciale
La dompéridone, disponible sous Motilium, est un antagoniste périphérique des récepteurs D2. Il agit comme prokinétique et antiémétique. La dompéridone augmente la motilité gastro-intestinale dans le tube digestif supérieur et augmente la pression du sphincter œsophagien inférieur. C'est pour le traitement de la gastroparésie diabétique et idiopathique. Alors que les médicaments antinauséeux comme le métoclopramide peuvent aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson, la dompéridone peut aider à soulager les symptômes gastro-intestinaux sans traverser la barrière hémato-encéphalique. De plus, il peut améliorer la biodisponibilité de la lévodopa, un autre médicament contre la maladie de Parkinson.
Structure et mécanisme d'action de la dompéridone 
Le nom chimique de la dompéridone est 5-Chloro-1-[1-[3-(2,3-dihydro-2-oxo-1H-benzimidazol-1-yl)propyl]-4-pipéridinyl]-1,3-dihydro. -2H-benzimidazol-2-one. Sa formule chimique est C22H24CIN5O2, et son poids moléculaire est d'environ 425.9 g/mol.
La dompéridone bloque les récepteurs de la dopamine et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Impuretés et synthèse de la dompéridone
La formation d'impuretés dans la Dompéridone, un antagoniste de la dopamine, peut avoir un impact sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Des impuretés peuvent apparaître pendant le processus de synthèse1 ou le stockage de Dompéridone. Cela comprend également les produits de dégradation, les solvants résiduels ou les substances apparentées. La synthèse des impuretés est nécessaire pour les identifier et les caractériser avec précision. Les méthodes analytiques, telles que la chromatographie et la spectroscopie, aident à analyser et quantifier les impuretés de la Dompéridone. Des mesures de contrôle strictes sont essentielles pour établir des limites acceptables pour les niveaux d'impuretés, garantir la qualité et la pureté de la Dompéridone destinée aux patients et se conformer aux normes réglementaires.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de dompéridone, notamment la dompéridone (RC-2), la dompéridone (RC-3), la dompéridone (RC-4), la dompéridone (RC-5), la dompéridone dimère (RC- 7) et Dompéridone-N-Oxyde. Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.2. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la Dompéridone, ainsi que des composés marqués, pour évaluer l'efficacité de la Dompéridone générique. En outre, la Dompéridone-D6, un étalon de Dompéridone marqué au deutérium, est disponible pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Vandenberk, janvier ; Kennis, Ludo EJ; Van der Aa, Marcel JMC; Van Heertum, Albert AM Th., 1-(Benzazolylalkyl)Piperidine Derivatives, Janssen Pharmaceutica NV, Belgique, GB1542514A, 21 mars 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- Smit, MJ ; Sutherland, FCW; Hundt, HKL; Swart, KJ ; Hundt, AF; Els, J., Méthode de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide rapide et sensible pour la quantification de la dompéridone dans le plasma humain, Journal of Chromatography A, Volume : 949, Numéro : 1-2, Pages : 65-70, 2002
Foire aux Questions
Comment les impuretés de Dompéridone sont-elles réglementées dans le médicament ?
Les autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont établi des lignes directrices et des normes pour le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques, y compris la dompéridone. Le respect de ces réglementations est obligatoire pour les fabricants de médicaments.
Les impuretés de Dompéridone peuvent-elles varier selon les différents fabricants ?
Les impuretés contenues dans la Dompéridone peuvent varier d'un fabricant à l'autre en raison des variations dans les processus de synthèse, les matières premières et les procédures de contrôle qualité utilisées par chaque fabricant. Cependant, tous les fabricants sont tenus de se conformer aux normes réglementaires en matière de contrôle des impuretés.
À quelle fréquence les impuretés de Dompéridone sont-elles surveillées ?
Les impuretés contenues dans la Dompéridone sont surveillées tout au long du cycle de vie du médicament, du développement à la fabrication et à la surveillance après commercialisation. Une surveillance régulière garantit le respect des normes réglementaires et identifie tout changement potentiel ou nouvelle impureté.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de Dompéridone ?
Les impuretés de dompéridone sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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