Daicel Pharma se spécialise dans l'offre d'impuretés de haute qualité pour le Diltiazem, un ingrédient pharmaceutique actif crucial. Ces impuretés, notamment le Des Acetyl Di des Amino Méthyl Diltiazem, le Des Acetyl Diltiazem, le Diltiazem EP Impurity G, le Diltiazem N-Oxide, le Diltiazem Sulphoxyde et le N-Des methyl Diltiazem, jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité du Diltiazem. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés de Diltiazem pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
Diltiazem [CAS :42399/41/7], un inhibiteur calcique de première génération, est un dérivé de benzothiazépine qui traite l'hypertension et l'angine de poitrine. Il bloque les effets des canaux calciques dans les vaisseaux sanguins et présente des propriétés antihypertensives et anti-arythmiques.
Diltiazem : utilisation et disponibilité commerciale
Le diltiazem est un inhibiteur calcique non dihydropyridine. Il est disponible sous formes posologiques orales et parentérales. Il possède des propriétés anti-arythmiques, anti-hypertensives et anti-angineuses. Le diltiazem traite l'hypertension, l'arythmie auriculaire, l'angine chronique stable et la tachycardie supraventriculaire paroxystique. Il possède des propriétés vasodilatatrices, contribuant ainsi à ses effets thérapeutiques. Certaines des marques incluent Cardizem, Cartia XT, Dilacor XR, Dilt-CD, Diltzac, Taztia XT, Tiamate et Tiazac.
Structure du diltiazem et mécanisme d'action
Le nom chimique du Diltiazem est (2S,3S)-3-(Acétyloxy)-5-[2-(diméthylamino)éthyl]-2,3-dihydro-2-(4-méthoxyphényl)-1,5-benzothiazépine-4. (5H)-un. Sa formule chimique est C22H26N2O4S, et son poids moléculaire est d'environ 414.5 g/mol.
Le diltiazem détend les muscles lisses vasculaires et diminue la résistance vasculaire périphérique, entraînant une réduction de la pression artérielle. De plus, c'est un dilatateur des artères coronaires, épicardiques et sous-endocardiques.
Impuretés et synthèse du diltiazem
Les impuretés du Diltiazem font référence aux substances indésirables présentes dans les formulations du Diltiazem. Ils se forment lors de la synthèse1 ou processus de fabrication ou peuvent être des produits de dégradation qui se développent au fil du temps. Il est nécessaire d'analyser et de contrôler ces impuretés pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité du Diltiazem. L'analyse des impuretés permet d'identifier et de quantifier les impuretés, de comprendre leur impact potentiel sur la santé d'un patient et d'établir des spécifications et des limites appropriées pour leur présence. Leur contrôle strict est crucial pour se conformer aux exigences réglementaires, maintenir la stabilité du produit et minimiser les effets nocifs potentiels des problèmes liés aux impuretés du Diltiazem.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les normes d'impuretés du Diltiazem, notamment Des Acetyl Di des Amino Méthyl Diltiazem, Des Acetyl Diltiazem, Diltiazem EP Impurity G, Diltiazem N-Oxide, Diltiazem Sulphoxide et N-Des methyl Diltiazem. Ces impuretés sont générées à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.2. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Diltiazem, ainsi que des composés marqués, pour évaluer l'efficacité du Diltiazem générique. En outre, Des Acetyl Diltiazem-D4, N-Des methyl Diltiazem-D4 et Diltiazem-D4, composés de Diltiazem marqués au deutérium, disponibles pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison est accompagnée d'un rapport de caractérisation complet.
Les niveaux d'impuretés dans le Diltiazem peuvent changer au fil du temps en raison de divers facteurs tels que les conditions de stockage, la stabilité et les processus de dégradation.
Des mesures strictes de contrôle de qualité, y compris des tests et une surveillance réguliers, sont mises en œuvre pour garantir le contrôle des impuretés pendant la production.
Oui, les profils d'impuretés peuvent varier selon les fabricants en raison des différences dans les processus de synthèse, les matières premières et les contrôles de fabrication.
Les impuretés du diltiazem sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.